Studie ter beoordeling van de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van [14C]-Pitolisant bij gezonde mannelijke vrijwilligers
7 oktober 2016 bijgewerkt door: Bioprojet
Een open-label onderzoek met herhaalde dosering gedurende één periode, ontworpen om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van [14C]-Pitolisant te beoordelen, bij steady-state-omstandigheden, bij gezonde mannelijke proefpersonen met CYP2D6-genotype
Het doel van deze studie is om de absorptie- en eliminatieroutes, en de circulerende metabolieten van Pitolisant bij steady-state beter te definiëren met behulp van radioactief gemerkt Pitolisant, bij gezonde mannelijke proefpersonen met CYP2D6-genotype.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen van 30 tot 65 jaar.
- Body mass index 18,0 tot 35,0 kg/m2.
- Gegenotypeerd met betrekking tot hun CYP2D6-status.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie in de afgelopen 3 maanden
- Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
- Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week.
- Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt.
- Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring (CLcr) van
- Gebruik van CYP2D6-remmers of -inductoren in de 28 dagen voorafgaand aan IMP-toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitolisant
Pitolisant, orale toediening van een enkele dosis, van dag 1 tot dag 7.
|
|
|
Experimenteel: [14C]-Pitolisant
[14C]-Pitolisant, orale toediening van een enkele dosis op dag 8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Massabalansherstel van totale radioactiviteit (Ae) in urine, feces en uitgeademde lucht.
Tijdsspanne: van dag 8 (vóór de dosis) tot 120 uur na de 14C-radioactiviteitsdosis
|
van dag 8 (vóór de dosis) tot 120 uur na de 14C-radioactiviteitsdosis
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax), pitolisant en belangrijke metabolieten.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], pitolisant en belangrijke metabolieten.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
|
Distributievolume (Vz/F), pitolisant en belangrijke metabolieten.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
|
Schijnbare klaring (Clss/F), pitolisant en belangrijke metabolieten.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
|
De helling van de schijnbare eliminatiefase (lambda-z), pitolisant en belangrijke metabolieten.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
|
De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (T½), pitolisant en belangrijkste metabolieten.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
|
Tijd om Cmax (Tmax), pitolisant en belangrijke metabolieten te bereiken.
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
Vanaf dag 1 (vóór de dosis) tot 168 uur na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
- Studie directeur: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P15-02 / Pitolisant
- 2016-000748-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .