Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af [14C]-Pitolisant hos raske mandlige frivillige

7. oktober 2016 opdateret af: Bioprojet

Et åbent, enkelt-periodes gentaget dosisstudie designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]-Pitolisant, ved stabile tilstande, hos raske CYP2D6 genotypede mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er bedre at definere absorptions- og eliminationsvejene og cirkulerende metabolitter af Pitolisant ved steady state ved brug af Pitolisant radiomærket, hos raske CYP2D6-genotypede mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i alderen 30 til 65 år.
  • Kropsmasseindeks 18,0 til 35,0 kg/m2.
  • Genotype med hensyn til deres CYP2D6-status.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen.
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder.
  • Tegn på nedsat nyrefunktion ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på
  • Brug af CYP2D6-hæmmere eller -inducere i de 28 dage før IMP-administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitolisant
Pitolisant, oral enkeltdosis administration, fra dag 1 til dag 7.
Medicin: Pitolisant
Eksperimentel: [14C]-Pitolisant
[14C]-Pitolisant, oral enkeltdosisadministration på dag 8.
Stråling: [14C]-Pitolisant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalancegenvinding af total radioaktivitet (Ae) i urin, fæces og udåndet luft.
Tidsramme: fra dag 8 (før-dosis) til 120 timer efter 14C-radioaktivitetsdosis
fra dag 8 (før-dosis) til 120 timer efter 14C-radioaktivitetsdosis
Peak Plasma Concentration (Cmax), pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Fordelingsvolumen (Vz/F), pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Tilsyneladende clearance (Clss/F), pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Hældningen af ​​den tilsyneladende eliminationsfase (lambda-z), pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Den tilsyneladende eliminationshalveringstid (T½), pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax), pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis
Fra dag 1 (før-dosis) indtil 168 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioprojet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
  • Studieleder: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-02 / Pitolisant
  • 2016-000748-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitolisant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner