Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av [14C]-Pitolisant hos friske mannlige frivillige

7. oktober 2016 oppdatert av: Bioprojet

En åpen etikett, en-periode studie med gjentatt dose designet for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C]-Pitolisant, ved stabile tilstander, hos friske CYP2D6 genotypede mannlige personer

Hensikten med denne studien er å bedre definere absorpsjons- og eliminasjonsveier, og sirkulerende metabolitter av Pitolisant ved steady state ved bruk av Pitolisant radiomerket, hos friske CYP2D6 genotypede mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 30 til 65 år.
  • Kroppsmasseindeks 18,0 til 35,0 kg/m2.
  • Genotype med hensyn til deres CYP2D6-status.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien.
  • Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke.
  • Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance (CLcr) på
  • Bruk av CYP2D6-hemmere eller -induktorer i de 28 dagene før IMP-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pitolisant
Pitolisant, oral enkeltdoseadministrasjon, fra dag 1 til dag 7.
Legemiddel: Pitolisant
Eksperimentell: [14C]-Pitolisant
[14C]-Pitolisant, oral enkeltdoseadministrasjon på dag 8.
Stråling: [14C]-Pitolisant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Massebalansegjenvinning av total radioaktivitet (Ae) i urin, feces og utåndet luft.
Tidsramme: fra dag 8 (førdose) til 120 timer etter 14C-radioaktivitetsdose
fra dag 8 (førdose) til 120 timer etter 14C-radioaktivitetsdose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Distribusjonsvolum (Vz/F), pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Tilsynelatende clearance (Clss/F), pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Helningen til den tilsynelatende eliminasjonsfasen (lambda-z), pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden (T½), pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Tid for å nå Cmax (Tmax), pitolisant og hovedmetabolitter.
Tidsramme: Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose
Fra dag 1 (førdose) til 168 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioprojet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
  • Studieleder: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P15-02 / Pitolisant
  • 2016-000748-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere