Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]-Pitolisantin imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen (ADME) arvioimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bioprojet

Avoin, yksijaksoinen toistuvan annoksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-pitolisantin massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja aineenvaihdunnan tunnistusta vakaan tilan olosuhteissa terveillä CYP2D6-genotyyppisillä miespotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paremmin Pitolisantin imeytymis- ja eliminaatioreittejä ja kiertävät metaboliitit vakaassa tilassa käyttämällä Pitolisantilla radioleimattua tervettä CYP2D6-genotyyppistä miespuolista koehenkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 30-65-vuotiaat miehet.
  • Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2.
  • Genotyypitetty niiden CYP2D6-statuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa.
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet.
  • Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, kuten arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) osoittaa
  • CYP2D6:n estäjien tai indusoijien käyttö 28 päivää ennen IMP:n antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitolisantti
Pitolisantti, oraalinen kerta-annos, päivästä 1 päivään 7.
Lääke: Pitolisantti
Kokeellinen: [14C]-Pitolisantti
[14C]-Pitolisantti, oraalinen kerta-annos 8 päivänä.
Säteily: [14C]-Pitolisantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisradioaktiivisuuden (Ae) massatasapainon talteenotto virtsassa, ulosteessa ja uloshengitysilmassa.
Aikaikkuna: päivästä 8 (ennen annosta) 120 tuntiin 14C-radioaktiivisuusannoksen jälkeen
päivästä 8 (ennen annosta) 120 tuntiin 14C-radioaktiivisuusannoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax), pitolisantti ja päämetaboliitit.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], pitolisantti ja päämetaboliitit.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus (Vz/F), pitolisantti ja päämetaboliitit.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Näennäinen puhdistuma (Clss/F), pitolisantti ja päämetaboliitit.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Näennäisen eliminaatiovaiheen (lambda-z), pitolisantin ja tärkeimpien metaboliittien kaltevuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T½), pitolisantti ja päämetaboliitit.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Aika saavuttaa Cmax (Tmax), pitolisantti ja tärkeimmät metaboliitit.
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Päivästä 1 (ennen annosta) 168 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioprojet

Tutkijat

  • Päätutkija: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
  • Opintojohtaja: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P15-02 / Pitolisant
  • 2016-000748-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitolisantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa