Исследование по оценке абсорбции, распределения, метаболизма и выделения (ADME) [14C]-питолизанта у здоровых мужчин-добровольцев
7 октября 2016 г. обновлено: Bioprojet
Открытое однократное исследование повторных доз, предназначенное для оценки восстановления баланса массы, профиля метаболитов и идентификации метаболитов [14C]-питолизанта в стабильных условиях у здоровых мужчин с генотипом CYP2D6.
Целью данного исследования является более точное определение путей всасывания и элиминации, а также циркулирующих метаболитов питолизанта в равновесном состоянии с использованием питолизанта, меченного радиоактивным изотопом, у здоровых мужчин с генотипом CYP2D6.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 28 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 30 до 65 лет.
- Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2.
- Генотипированы в отношении их статуса CYP2D6.
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев
- Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
- Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю.
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев.
- Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина (CLcr)
- Использование ингибиторов или индукторов CYP2D6 за 28 дней до введения ИМФ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питолизант
Питолизант, однократное пероральное введение, с 1-го по 7-й день.
|
|
|
Экспериментальный: [14C]-Питолизант
[14C]-Питолизант, однократное пероральное введение на 8-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление массового баланса общей радиоактивности (Ае) в моче, фекалиях и выдыхаемом воздухе.
Временное ограничение: с 8-го дня (до введения дозы) до 120 ч после введения дозы 14C-радиоактивности
|
с 8-го дня (до введения дозы) до 120 ч после введения дозы 14C-радиоактивности
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax), питолизант и основные метаболиты.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(0-tau), AUC(0-inf), %AUCextrap], питолизанта и основных метаболитов.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
|
Объем распределения (Vz/F), питолизант и основные метаболиты.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
|
Кажущийся клиренс (Clss/F), питолизант и основные метаболиты.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
|
Наклон фазы кажущейся элиминации (лямбда-z), питолизанта и основных метаболитов.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
|
Кажущийся период полувыведения (Т½), питолизант и основные метаболиты.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
|
Время достижения Cmax (Tmax), питолизанта и основных метаболитов.
Временное ограничение: С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
С 1-го дня (до приема) до 168 часов после приема последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Litza McKenzie, MD, Quotient Clinical
- Директор по исследованиям: Thierry Duvauchelle, MD, Bioprojet Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P15-02 / Pitolisant
- 2016-000748-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers