2型糖尿病の非アルコール性脂肪肝患者における炎症、代謝因子、肝臓脂肪症および線維症に対するコーヒーの主成分（カフェインおよびクロロゲン酸）補給の効果
2019年4月28日 更新者：Dr Azita Hekmatdoost、National Nutrition and Food Technology Institute
この研究の目的は、コーヒーの主成分（カフェインとクロロゲン酸）のサプリメントが、2型糖尿病の非アルコール性脂肪肝患者の炎症、代謝因子、脂肪肝および線維症に及ぼす影響を調査することです.
脂肪肝と 2 型糖尿病の 200 人の患者が 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 2、カフェイン (200 mg/d) とプラセボ。グループ 3、クロロゲン酸 (200 mg/d) とプラセボ。グループ 4、プラセボとプラセボ。
補充は毎日行い、6 か月間監督します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、19435
- NNFTRI clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国糖尿病協会（ADA）の定義に基づいて2型糖尿病と診断された患者、または経口抗糖尿病薬のみを服用している患者。
- CAPスコア >263
除外基準:
基準：
- 採用の 2 週間前に何らかの抗生物質を服用する。
- アルコール摂取歴;
- 妊娠または授乳;
- プロのアスリート;
- その他の肝疾患 (ウイルスなど);
- 高用量の合成エストロゲン、メトトレキサート、アミオダロン、ステロイド、クロロキン、免疫抑制剤;
- -心血管疾患の病歴;
- 腎疾患、セリアック病、肝硬変;
- 上部消化管手術歴;
- 甲状腺機能低下症またはクッシング症候群の病歴;
- 薬物依存の病歴;
- 体格指数（BMI）≧35kg/m2;
- -研究前の3か月間の食事制限または5 kg以上の体重変化;
- 経口血糖降下薬による治療の変更;研究中の抗高血圧剤および抗脂質剤;
- 減量薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：カフェインとクロロゲン酸
カフェイン (200 mg) 1 カプセル / 日を 6 か月間 + クロロゲン酸 (200 mg) 1 カプセル / 日を 6 か月間
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カフェイン＋クロロゲン酸
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アクティブコンパレータ：カフェイン
カフェイン (200 mg) 1 カプセル / 日を 6 か月間プラス プラセボ (200) mg 1 カプセル / 日を 6 か月間
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カフェイン＋プラセボ
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アクティブコンパレータ：クロロゲン酸
クロロゲン酸 (200 mg) 1 カプセル / 日 6 か月間 + プラセボ (200 mg) 1 カプセル / 日 6 か月間
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クロロゲン酸プラスプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (200 mg) 1 カプセル / 日 6 か月間 + プラセボ (200 mg) 1 カプセル / 日 6 か月間
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プラセボ プラス プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪肝
時間枠：6ヵ月
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Fibroscan を使用して CAP スコアで測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グルコース
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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糖化ヘモグロビン (HBA1C)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALS)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腸内細菌叢
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月28日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 147
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