Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van suppletie van hoofdbestanddelen van koffie (cafeïne en chlorogeenzuur) op inflammatoire, metabolische factoren, hepatische steatose en fibrose bij niet-alcoholische leververvettingpatiënten met diabetes type 2

28 april 2019 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van supplementen met hoofdbestanddelen van koffie (cafeïne en chlorogeenzuur) op inflammatoire, metabolische factoren, hepatische steatose en fibrose bij niet-alcoholische leververvetting patiënten met diabetes type 2. Tweehonderd patiënten met leververvetting en diabetes type 2 worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: groep 1, cafeïne (200 mg/dag) plus chlorogeenzuur (200 mg/dag); groep 2, cafeïne (200 mg/d) plus placebo; groep 3, chlorogeenzuur (200 mg/d) plus placebo; groep 4, placebo plus placebo. Suppletie zal dagelijks zijn en gedurende 6 maanden toezicht houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met diabetes type 2 op basis van de definitie van de American Diabetes Association (ADA) of die alleen orale bloedglucoseverlagende middelen gebruikt.
  • CAPscore >263

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria:

    • Elke vorm van antibiotica nemen twee weken voor rekrutering;
    • Geschiedenis van alcoholgebruik;
    • zwangerschap of borstvoeding;
    • Professionele atleten;
    • Andere leverziekte (viraal/etc);
    • Hoge dosis synthetische oestrogenen, methotrexaat, amiodaron, steroïden, chloroquine, immunosuppressiva;
    • Een geschiedenis van hart- en vaatziekten;
    • Nierziekte, Coeliakie, Cirrose;
    • Geschiedenis van bovenste gastro-intestinale chirurgie;
    • Een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie of het syndroom van Cushing;
    • Geschiedenis van drugsverslaving;
    • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥35 kg/m2;
    • Een restrictief dieet of gewichtsverandering ≥ 5 kg gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
    • Elke verandering in de behandeling met orale hypoglykemie; antihypertensiva en antilipiden tijdens het onderzoek;
    • Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cafeïne en chlorogeïnezuur
cafeïne (200 mg) 1 capsule / dag gedurende 6 maanden plus chlorogeenzuur (200 mg) 1 capsule / dag gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: cafeïne en chlorogeenzuur
cafeïne plus chlorogeenzuur
Actieve vergelijker: cafeïne
cafeïne (200 mg) 1 capsule/dag gedurende 6 maanden plus placebo (200) mg 1 capsule/dag gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: cafeïne
cafeïne plus placebo
Actieve vergelijker: chlorogeenzuur
chlorogeenzuur (200 mg) 1 capsule/dag gedurende 6 maanden plus placebo (200 mg) 1 capsule/dag gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: chlorogeenzuur
chlorogeenzuur plus placebo
Placebo-vergelijker: placebo
placebo (200 mg) 1 capsule/dag gedurende 6 maanden plus placebo (200 mg) 1 capsule/dag gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: placebo
placebo plus placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatische steatose
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten door CAP-score met behulp van Fibroscan
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Geglyceerd hemoglobine (HBA1C)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
aspartaataminotransferase (ALS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
darmflora
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren