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Die Auswirkungen der Supplementierung mit den Hauptbestandteilen von Kaffee (Koffein und Chlorogensäure) auf entzündliche, metabolische Faktoren, hepatische Steatose und Fibrose bei nichtalkoholischen Fettleberpatienten mit Typ-2-Diabetes

28. April 2019 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln mit den Hauptbestandteilen von Kaffee (Koffein und Chlorogensäure) auf entzündliche, metabolische Faktoren, hepatische Steatose und Fibrose bei nichtalkoholischen Fettleberpatienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Zweihundert Patienten mit Fettleber und Typ-2-Diabetes werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: Gruppe 1, Koffein (200 mg/Tag) plus Chlorogensäure (200 mg/Tag); Gruppe 2, Koffein (200 mg/Tag) plus Placebo; Gruppe 3, Chlorogensäure (200 mg/d) plus Placebo; Gruppe 4, Placebo plus Placebo. Die Ergänzung erfolgt täglich und überwacht 6 Monate lang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA) diagnostiziert wurde oder die nur orale Antidiabetika einnehmen.
  • CAP-Score >263

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien:

    • Einnahme jeglicher Art von Antibiotika zwei Wochen vor der Rekrutierung;
    • Geschichte des Alkoholkonsums;
    • Schwangerschaft oder Stillzeit;
    • Professionelle Athleten;
    • Andere Lebererkrankung (viral/usw.);
    • Hochdosierte synthetische Östrogene, Methotrexat, Amiodaron, Steroide, Chloroquin, Immunsuppressiva;
    • Eine Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
    • Nierenerkrankungen, Zöliakie, Zirrhose;
    • Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie;
    • Eine Vorgeschichte von Hypothyreose oder Cushing-Syndrom;
    • Geschichte der Drogenabhängigkeit;
    • Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2;
    • Eine restriktive Diät oder Gewichtsveränderung ≥ 5 kg in den 3 Monaten vor der Studie;
    • Jede Änderung in der Behandlung mit oraler Hypoglykämie; Antihypertonika und Antilipidmittel während der Studie;
    • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koffein und Chlorgeinsäure
Koffein (200 mg) 1 Kapsel / Tag für 6 Monate plus Chlorogensäure (200 mg) 1 Kapsel / Tag für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein und Chlorogensäure
Koffein plus Chlorogensäure
Aktiver Komparator: Koffein
Koffein (200 mg) 1 Kapsel / Tag für 6 Monate plus Placebo (200) mg 1 Kapsel / Tag für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Koffein
Koffein plus Placebo
Aktiver Komparator: Chlorogensäure
Chlorogensäure (200 mg) 1 Kapsel / Tag für 6 Monate plus Placebo (200 mg) 1 Kapsel / Tag für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Chlorogensäure
Chlorogensäure plus Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (200 mg) 1 Kapsel / Tag für 6 Monate plus Placebo (200 mg) 1 Kapsel / Tag für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatische Steatose
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand des CAP-Scores mit Fibroscan
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HBA1C)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Aspartataminotransferase (ALS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Darmmikroben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 147

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