Gli effetti dell'integrazione dei costituenti principali del caffè (caffeina e acido clorogenico) su fattori infiammatori, metabolici, steatosi epatica e fibrosi in pazienti affetti da fegato grasso non alcolico con diabete di tipo 2
28 aprile 2019 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti degli integratori dei principali costituenti del caffè (caffeina e acido clorogenico) su fattori infiammatori, metabolici, steatosi epatica e fibrosi in pazienti affetti da steatosi epatica non alcolica con diabete di tipo 2.
Duecento pazienti con fegato grasso e diabete di tipo 2 saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: gruppo 1, caffeina (200 mg/die) più acido clorogenico (200 mg/die); gruppo 2, caffeina (200 mg/die) più placebo; gruppo 3, acido clorogenico (200 mg/die) più placebo; gruppo 4, placebo più placebo.
L'integrazione sarà giornaliera e supervisionerà per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19435
- NNFTRI clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 in base alla definizione dell'American Diabetes Association (ADA) o che assumono solo farmaci antidiabetici orali.
- Punteggio CAP > 263
Criteri di esclusione:
Criteri:
- Prendere qualsiasi tipo di antibiotico due settimane prima del reclutamento;
- Storia del consumo di alcol;
- gravidanza o allattamento;
- Atleti professionisti;
- Altre malattie del fegato (virali/ecc.);
- Estrogeni sintetici ad alto dosaggio, metotrexato, amiodarone, steroidi, clorochina, farmaci immunosoppressori;
- Una storia di malattie cardiovascolari;
- Malattie renali, Celiachia, Cirrosi;
- Storia della chirurgia gastrointestinale superiore;
- Una storia di ipotiroidismo o sindrome di Cushing;
- storia di tossicodipendenza;
- Indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2;
- Una dieta restrittiva o un cambiamento di peso ≥ 5 kg durante i 3 mesi precedenti lo studio;
- Qualsiasi cambiamento nel trattamento con ipoglicemizzanti orali; agenti antipertensivi e antilipidici durante lo studio;
- Uso di farmaci per la perdita di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: caffeina e acido clorogenico
caffeina (200 mg) 1 capsula al giorno per 6 mesi più acido clorogenico (200 mg) 1 capsula al giorno per 6 mesi
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caffeina più acido clorogenico
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Comparatore attivo: caffeina
caffeina (200 mg) 1 capsula al giorno per 6 mesi più placebo (200) mg 1 capsula al giorno per 6 mesi
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caffeina più placebo
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Comparatore attivo: acido clorogenico
acido clorogenico (200 mg) 1 capsula al giorno per 6 mesi più placebo (200 mg) 1 capsula al giorno per 6 mesi
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acido clorogenico più placebo
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Comparatore placebo: placebo
placebo (200 mg) 1 capsula al giorno per 6 mesi più placebo (200 mg) 1 capsula al giorno per 6 mesi
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placebo più placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Steatosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurato dal punteggio CAP utilizzando Fibroscan
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Emoglobina glicata (HBA1C)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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aspartato aminotransferasi (SLA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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microbiota intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie del fegato
- Diabete mellito, tipo 2
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 147
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