Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji głównymi składnikami kawy (kofeiną i kwasem chlorogenowym) na czynniki zapalne, metaboliczne, stłuszczenie wątroby i zwłóknienie u pacjentów ze stłuszczoną wątrobą bezalkoholową i cukrzycą typu 2

28 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji głównych składników kawy (kofeiny i kwasu chlorogenowego) na czynniki zapalne, metaboliczne, stłuszczenie i zwłóknienie wątroby u niealkoholowych pacjentów ze stłuszczeniem wątroby z cukrzycą typu 2. Dwustu pacjentów ze stłuszczoną wątrobą i cukrzycą typu 2 zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: grupa 1, kofeina (200 mg/d) plus kwas chlorogenowy (200 mg/d); grupa 2, kofeina (200 mg/d) plus placebo; grupa 3, kwas chlorogenowy (200 mg/d) plus placebo; grupa 4, placebo plus placebo. Suplementacja będzie codziennie i będzie nadzorowana przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaną cukrzycą typu 2 na podstawie definicji American Diabetes Association (ADA) lub przyjmujący wyłącznie doustny lek przeciwcukrzycowy.
  • Wynik CAP >263

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria:

    • Przyjmowanie jakichkolwiek antybiotyków na dwa tygodnie przed rekrutacją;
    • Historia spożycia alkoholu;
    • ciąża lub laktacja;
    • Profesjonalni atleci;
    • Inne choroby wątroby (wirusowe/itp.);
    • Syntetyczne estrogeny w dużych dawkach, metotreksat, amiodaron, steroidy, chlorochina, leki immunosupresyjne;
    • Historia choroby sercowo-naczyniowej;
    • Choroby nerek, Celiakia, Marskość wątroby;
    • Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego;
    • Historia niedoczynności tarczycy lub zespołu Cushinga;
    • Historia uzależnienia od narkotyków;
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2;
    • Restrykcyjna dieta lub zmiana masy ciała ≥ 5 kg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
    • Jakakolwiek zmiana w leczeniu hipoglikemią doustną; leki przeciwnadciśnieniowe i antylipidowe w trakcie badania;
    • Stosowanie leków odchudzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kofeina i kwas chlorogenowy
kofeina (200 mg) 1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy plus kwas chlorogenowy (200 mg) 1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: kofeina i kwas chlorogenowy
kofeina plus kwas chlorogenowy
Aktywny komparator: kofeina
kofeina (200 mg) 1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy plus placebo (200) mg 1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: kofeina
kofeina plus placebo
Aktywny komparator: kwas chlorogenowy
kwas chlorogenowy (200 mg) 1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy plus placebo (200 mg) 1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: kwas chlorogenowy
kwas chlorogenowy plus placebo
Komparator placebo: placebo
placebo (200 mg) 1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy plus placebo (200 mg) 1 kapsułka dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: placebo
placebo plus placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmierzono za pomocą wyniku CAP przy użyciu Fibroscan
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Hemoglobina glikowana (HBA1C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
aminotransferaza asparaginianowa (ALS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj