Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tilskudd av kaffes hovedbestanddeler (koffein og klorogensyre) på inflammatoriske, metabolske faktorer, leversteatose og fibrose hos pasienter med ikke-alkoholholdige fettlever med type 2-diabetes

28. april 2019 oppdatert av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av tilskudd av kaffes hovedbestanddeler (koffein og klorogensyre) på inflammatoriske, metabolske faktorer, leversteatose og fibrose hos ikke-alkoholholdige fettleverpasienter med type 2 diabetes. To hundre pasienter med fettlever og type 2 diabetes vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: gruppe 1, koffein (200 mg/d) pluss klorogensyre (200 mg/d); gruppe 2, koffein (200 mg/d) pluss placebo; gruppe 3, klorogensyre (200 mg/d) pluss placebo; gruppe 4, placebo pluss placebo. Tilskudd vil være daglig og vil overvåke i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med type 2 diabetes basert på American Diabetes Association (ADA) definisjon eller som bare tar oralt antidiabetika.
  • CAPscore >263

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier:

    • Tar noen form for antibiotika to uker før rekruttering;
    • Historie om alkoholforbruk ;
    • graviditet eller amming;
    • Profesjonelle idrettsutøvere;
    • Annen leversykdom (viral/etc);
    • Høydose syntetiske østrogener, metotreksat, amiodaron, steroider, klorokin, immunsuppressive legemidler;
    • En historie med kardiovaskulær sykdom;
    • Nyresykdom, cøliaki, skrumplever;
    • Historie om øvre gastrointestinal kirurgi ;
    • En historie med hypotyreose eller Cushings syndrom;
    • Historie med narkotikaavhengighet;
    • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2;
    • En restriktiv diett eller vektendring ≥ 5 kg i løpet av de 3 månedene før studien;
    • Enhver endring i behandling med oral hypoglykemisk; antihypertensive og antilipidmidler under studien;
    • Bruk av vekttapsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: koffein og kloroginsyre
koffein (200 mg) 1 kapsel / dag i 6 måneder pluss klorogensyre (200 mg) 1 kapsel / dag i 6 måneder
Kosttilskudd: koffein og klorogensyre
koffein pluss klorogensyre
Aktiv komparator: koffein
koffein (200 mg) 1 kapsel / dag i 6 måneder pluss placebo (200) mg 1 kapsel / dag i 6 måneder
Kosttilskudd: koffein
koffein pluss placebo
Aktiv komparator: klorogensyre
klorogensyre (200 mg) 1 kapsel / dag i 6 måneder pluss placebo (200 mg) 1 kapsel / dag i 6 måneder
Kosttilskudd: klorogensyre
klorogensyre pluss placebo
Placebo komparator: placebo
placebo (200 mg) 1 kapsel / dag i 6 måneder pluss placebo (200 mg) 1 kapsel / dag i 6 måneder
Kosttilskudd: placebo
placebo pluss placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk steatose
Tidsramme: 6 måneder
målt ved CAP-score ved bruk av Fibroscan
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Glykert hemoglobin (HBA1C)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
aspartataminotransferase (ALS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere