Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace hlavních složek kávy (kofein a kyselina chlorogenová) na zánětlivé, metabolické faktory, jaterní steatózu a fibrózu u nealkoholických ztučnělých jaterních pacientů s diabetem 2.

28. dubna 2019 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Účelem této studie je prozkoumat účinky hlavních složek kávy (kofeinu a kyseliny chlorogenové) na zánětlivé, metabolické faktory, jaterní steatózu a fibrózu u nealkoholických pacientů se ztučněním jater s diabetem 2. typu. Dvě stě pacientů se ztučněním jater a diabetem 2. typu bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř skupin: skupina 1, kofein (200 mg/den) plus kyselina chlorogenová (200 mg/den); skupina 2, kofein (200 mg/d) plus placebo; skupina 3, kyselina chlorogenová (200 mg/d) plus placebo; skupina 4, placebo plus placebo. Doplňování bude denně a bude dohlížet po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou diabetu 2. typu na základě definice American Diabetes Association (ADA) nebo který užívá pouze perorální antidiabetikum.
  • CAPscore >263

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria:

    • Užívání jakéhokoli druhu antibiotik dva týdny před náborem;
    • Historie konzumace alkoholu ;
    • těhotenství nebo kojení;
    • profesionální sportovci;
    • Jiné onemocnění jater (virové/atd.);
    • Vysoké dávky syntetických estrogenů, metotrexát, amiodaron, steroidy, chlorochin, imunosupresiva;
    • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze;
    • Onemocnění ledvin, celiakie, cirhóza;
    • Historie operací horní části gastrointestinálního traktu;
    • Hypotyreóza nebo Cushingův syndrom v anamnéze;
    • Drogová závislost v anamnéze;
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2;
    • Omezující dieta nebo změna hmotnosti ≥ 5 kg během 3 měsíců před studií;
    • Jakákoli změna v léčbě perorálními hypoglykemiky; antihypertenzní a antilipidová činidla během studie;
    • Užívání léků na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kofein a kyselina chlorogeinová
kofein (200 mg) 1 kapsle/den po dobu 6 měsíců plus kyselina chlorogenová (200 mg) 1 kapsle/den po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: kofein a kyselina chlorogenová
kofein plus kyselina chlorogenová
Aktivní komparátor: kofein
kofein (200 mg) 1 kapsle/den po dobu 6 měsíců plus placebo (200) mg 1 kapsle/den po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: kofein
kofein plus placebo
Aktivní komparátor: kyselina chlorogenová
kyselina chlorogenová (200 mg) 1 kapsle/den po dobu 6 měsíců plus placebo (200 mg) 1 kapsle/den po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: kyselina chlorogenová
kyselina chlorogenová plus placebo
Komparátor placeba: placebo
placebo (200 mg) 1 kapsle/den po dobu 6 měsíců plus placebo (200 mg) 1 kapsle/den po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: placebo
placebo plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Steatóza jater
Časové okno: 6 měsíců
měřeno pomocí CAP skóre pomocí Fibroscan
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (HBA1C)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
aspartátaminotransferáza (ALS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vysoce citlivý C reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
střevní mikroflóra
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit