Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahvin pääaineosien (kofeiini ja klorogeenihappo) ravintolisän vaikutukset tulehdus-, aineenvaihduntatekijöihin, maksan steatoosiin ja fibroosiin alkoholittomilla rasvamaksapotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

sunnuntai 28. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kahvin pääaineosien (kofeiini ja klorogeenihappo) vaikutuksia tulehdus-, aineenvaihduntatekijöihin, maksan steatoosiin ja fibroosiin alkoholittomilla rasvamaksapotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Kaksisataa potilasta, joilla on rasvamaksa ja tyypin 2 diabetes, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: ryhmä 1, kofeiini (200 mg/d) plus klorogeenihappo (200 mg/d); ryhmä 2, kofeiini (200 mg/d) plus lumelääke; ryhmä 3, klorogeenihappo (200 mg/d) plus lumelääke; ryhmä 4, lumelääke plus lumelääke. Täydennys on päivittäinen ja sitä valvotaan 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän perusteella tai joka käyttää vain suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
  • CAP-pisteet >263

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriteeri:

    • kaikenlaisten antibioottien ottaminen kaksi viikkoa ennen rekrytointia;
    • Alkoholin käytön historia ;
    • raskaus tai imetys;
    • Ammattiurheilijat;
    • Muu maksasairaus (virus/jne.);
    • Suuriannoksiset synteettiset estrogeenit, metotreksaatti, amiodaroni, steroidit, klorokiini, immunosuppressiiviset lääkkeet;
    • Aiempi sydän- ja verisuonitauti;
    • Munuaissairaus, Keliakia, Kirroosi;
    • Ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen historia ;
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai Cushingin oireyhtymä;
    • Huumausaineriippuvuuden historia;
    • painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2;
    • rajoittava ruokavalio tai painonmuutos ≥ 5 kg tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
    • Mikä tahansa muutos suun hypoglykeemisen lääkkeen hoidossa; verenpainetta alentavat ja antilipidiset aineet tutkimuksen aikana;
    • Laihdutuslääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kofeiinia ja klorogeiinihappoa
kofeiini (200 mg) 1 kapseli / vrk 6 kuukauden ajan plus klorogeenihappo (200 mg) 1 kapseli / vrk 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: kofeiini ja klorogeenihappo
kofeiini plus klorogeenihappo
Active Comparator: kofeiini
kofeiinia (200 mg) 1 kapseli/vrk 6 kuukauden ajan plus lumelääke (200) mg 1 kapseli/vrk 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: kofeiini
kofeiini plus lumelääke
Active Comparator: klorogeenihappo
klorogeenihappo (200 mg) 1 kapseli / vrk 6 kuukauden ajan plus lumelääke (200 mg) 1 kapseli / vrk 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: klorogeenihappo
klorogeenihappo plus lumelääke
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke (200 mg) 1 kapseli / vrk 6 kuukauden ajan plus lumelääke (200 mg) 1 kapseli / vrk 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: plasebo
lumelääke plus lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan steatoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattu CAP-pisteillä Fibroscanilla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (HBA1C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
aspartaattiaminotransferaasi (ALS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Nutrition and Food Technology Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa