- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02929901
Los efectos de la suplementación con los componentes principales del café (cafeína y ácido clorogénico) sobre los factores inflamatorios y metabólicos, la esteatosis hepática y la fibrosis en pacientes con hígado graso no alcohólico con diabetes tipo 2
28 de abril de 2019 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
El propósito de este estudio es investigar los efectos de los suplementos de los componentes principales del café (cafeína y ácido clorogénico) sobre los factores inflamatorios y metabólicos, la esteatosis hepática y la fibrosis en pacientes con hígado graso no alcohólico con diabetes tipo 2.
Doscientos pacientes con hígado graso y diabetes tipo 2 serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: grupo 1, cafeína (200 mg/día) más ácido clorogénico (200 mg/día); grupo 2, cafeína (200 mg/d) más placebo; grupo 3, ácido clorogénico (200 mg/d) más placebo; grupo 4, placebo más placebo.
La suplementación será diaria y se supervisará durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tehran, Irán (República Islámica de, 19435
- NNFTRI clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con diabetes tipo 2 según la definición de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) o que solo toman antidiabéticos orales.
- Puntuación CAP > 263
Criterio de exclusión:
Criterios:
- Tomar cualquier tipo de antibiótico dos semanas antes del reclutamiento;
- Historia de consumo de alcohol;
- embarazo o lactancia;
- Atletas profesionales;
- Otra enfermedad hepática (viral/etc);
- Altas dosis de estrógenos sintéticos, metotrexato, amiodarona, esteroides, cloroquina, fármacos inmunosupresores;
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular;
- enfermedad renal, enfermedad celíaca, cirrosis;
- Historia de la cirugía Gastrointestinal Superior;
- Antecedentes de hipotiroidismo o síndrome de Cushing;
- Historia de la drogodependencia;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2;
- Una dieta restrictiva o cambio de peso ≥ 5 kg durante los 3 meses previos al estudio;
- Cualquier cambio en el tratamiento con hipoglucemiantes orales; agentes antihipertensivos y antilipídicos durante el estudio;
- Uso de medicamentos para bajar de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: cafeína y ácido clorogénico
cafeína (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses más ácido clorogénico (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses
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cafeína más ácido clorogénico
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Comparador activo: cafeína
cafeína (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses más placebo (200) mg 1 cápsula/día durante 6 meses
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cafeína más placebo
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Comparador activo: Ácido clorogénico
ácido clorogénico (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses más placebo (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses
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ácido clorogénico más placebo
|
|
Comparador de placebos: placebo
placebo (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses más placebo (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses
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placebo más placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
|
medido por la puntuación CAP usando Fibroscan
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Hemoglobina glicosilada (HBA1C)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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aspartato aminotransferasa (ELA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 147
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