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Los efectos de la suplementación con los componentes principales del café (cafeína y ácido clorogénico) sobre los factores inflamatorios y metabólicos, la esteatosis hepática y la fibrosis en pacientes con hígado graso no alcohólico con diabetes tipo 2

28 de abril de 2019 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
El propósito de este estudio es investigar los efectos de los suplementos de los componentes principales del café (cafeína y ácido clorogénico) sobre los factores inflamatorios y metabólicos, la esteatosis hepática y la fibrosis en pacientes con hígado graso no alcohólico con diabetes tipo 2. Doscientos pacientes con hígado graso y diabetes tipo 2 serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: grupo 1, cafeína (200 mg/día) más ácido clorogénico (200 mg/día); grupo 2, cafeína (200 mg/d) más placebo; grupo 3, ácido clorogénico (200 mg/d) más placebo; grupo 4, placebo más placebo. La suplementación será diaria y se supervisará durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado con diabetes tipo 2 según la definición de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) o que solo toman antidiabéticos orales.
  • Puntuación CAP > 263

Criterio de exclusión:

  • Criterios:

    • Tomar cualquier tipo de antibiótico dos semanas antes del reclutamiento;
    • Historia de consumo de alcohol;
    • embarazo o lactancia;
    • Atletas profesionales;
    • Otra enfermedad hepática (viral/etc);
    • Altas dosis de estrógenos sintéticos, metotrexato, amiodarona, esteroides, cloroquina, fármacos inmunosupresores;
    • Antecedentes de enfermedad cardiovascular;
    • enfermedad renal, enfermedad celíaca, cirrosis;
    • Historia de la cirugía Gastrointestinal Superior;
    • Antecedentes de hipotiroidismo o síndrome de Cushing;
    • Historia de la drogodependencia;
    • Índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2;
    • Una dieta restrictiva o cambio de peso ≥ 5 kg durante los 3 meses previos al estudio;
    • Cualquier cambio en el tratamiento con hipoglucemiantes orales; agentes antihipertensivos y antilipídicos durante el estudio;
    • Uso de medicamentos para bajar de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cafeína y ácido clorogénico
cafeína (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses más ácido clorogénico (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses
cafeína más ácido clorogénico
Comparador activo: cafeína
cafeína (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses más placebo (200) mg 1 cápsula/día durante 6 meses
cafeína más placebo
Comparador activo: Ácido clorogénico
ácido clorogénico (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses más placebo (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses
ácido clorogénico más placebo
Comparador de placebos: placebo
placebo (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses más placebo (200 mg) 1 cápsula/día durante 6 meses
placebo más placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
medido por la puntuación CAP usando Fibroscan
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Hemoglobina glicosilada (HBA1C)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
aspartato aminotransferasa (ELA)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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