Os efeitos da suplementação dos principais constituintes do café (cafeína e ácido clorogênico) sobre fatores inflamatórios, metabólicos, esteatose hepática e fibrose em pacientes com fígado gorduroso não alcoólico com diabetes tipo 2
28 de abril de 2019 atualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos suplementos dos principais constituintes do café (cafeína e ácido clorogênico) sobre fatores inflamatórios, metabólicos, esteatose hepática e fibrose em pacientes com fígado gorduroso não alcoólico com diabetes tipo 2.
Duzentos pacientes com fígado gorduroso e diabetes tipo 2 serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: grupo 1, cafeína (200 mg/d) mais ácido clorogênico (200 mg/d); grupo 2, cafeína (200 mg/dia) mais placebo; grupo 3, ácido clorogênico (200 mg/d) mais placebo; grupo 4, placebo mais placebo.
A suplementação será diária e supervisionada por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 19435
- NNFTRI clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com diabetes tipo 2 com base na definição da American Diabetes Association (ADA) ou que faz uso apenas de antidiabético oral.
- CAPscore >263
Critério de exclusão:
Critério:
- Tomar qualquer tipo de antibiótico duas semanas antes do recrutamento;
- Histórico de consumo de álcool;
- gravidez ou lactação;
- Atletas profissionais;
- Outra doença hepática (viral/etc);
- Estrogênios sintéticos em altas doses, metotrexato, amiodarona, esteróides, cloroquina, drogas imunossupressoras;
- Histórico de doença cardiovascular;
- Doença renal, doença celíaca, cirrose;
- Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal superior;
- Uma história de hipotireoidismo ou síndrome de Cushing;
- Histórico de dependência de drogas;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2;
- Uma dieta restritiva ou mudança de peso ≥ 5 kg durante os 3 meses anteriores ao estudo;
- Qualquer alteração no tratamento com hipoglicemiantes orais; agentes anti-hipertensivos e antilipídicos durante o estudo;
- Uso de medicamentos para emagrecer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: cafeína e ácido clorogeinco
cafeína (200 mg) 1 cápsula/dia durante 6 meses mais ácido clorogénico (200 mg) 1 cápsula/dia durante 6 meses
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cafeína mais ácido clorogênico
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Comparador Ativo: cafeína
cafeína (200 mg) 1 cápsula/dia durante 6 meses mais placebo (200) mg 1 cápsula/dia durante 6 meses
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cafeína mais placebo
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Comparador Ativo: ácido clorogênico
ácido clorogênico (200 mg) 1 cápsula/dia por 6 meses mais placebo (200 mg) 1 cápsula/dia por 6 meses
|
ácido clorogênico mais placebo
|
|
Comparador de Placebo: placebo
placebo (200 mg) 1 cápsula/dia durante 6 meses mais placebo (200 mg) 1 cápsula/dia durante 6 meses
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placebo mais placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esteatose hepática
Prazo: 6 meses
|
medido pelo escore CAP usando Fibroscan
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Glicose
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Hemoglobina glicada (HBA1C)
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
aspartato aminotransferase (ALS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-PCR)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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microbiota intestinal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 147
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