补充咖啡主要成分（咖啡因和绿原酸）对2型糖尿病非酒精性脂肪肝患者炎症、代谢因子、肝脏脂肪变性和纤维化的影响
2019年4月28日 更新者：Dr Azita Hekmatdoost、National Nutrition and Food Technology Institute
本研究的目的是研究咖啡主要成分（咖啡因和绿原酸）补充剂对 2 型糖尿病非酒精性脂肪肝患者炎症、代谢因子、肝脂肪变性和纤维化的影响。
200 名患有脂肪肝和 2 型糖尿病的患者将被随机分配到四组之一：第 1 组，咖啡因（200 毫克/天）加绿原酸（200 毫克/天）；第 2 组，咖啡因 (200 mg/d) 加安慰剂；第 3 组，绿原酸 (200 mg/d) 加安慰剂；第 4 组，安慰剂加安慰剂。
每天补充一次，并将监督 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、19435
- NNFTRI clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 定义诊断为 2 型糖尿病或仅服用口服降糖药的患者。
- CAPscore >263
排除标准：
标准：
- 招募前两周服用任何一种抗生素；
- 饮酒史；
- 怀孕或哺乳；
- 职业运动员；
- 其他肝病（病毒性/等）；
- 大剂量合成雌激素、甲氨蝶呤、胺碘酮、类固醇、氯喹、免疫抑制药物；
- 有心血管疾病史；
- 肾病、腹腔疾病、肝硬化；
- 上消化道手术史；
- 甲状腺功能减退症或库欣综合征的病史；
- 药物依赖史；
- 体重指数（BMI）≥35 kg/m2；
- 研究前 3 个月内限制性饮食或体重变化 ≥ 5 公斤；
- 口服降糖药治疗的任何变化；研究期间的抗高血压和抗血脂药物；
- 使用减肥药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：咖啡因和绿姜酸
咖啡因（200 毫克）1 粒胶囊/天，持续 6 个月加绿原酸（200 毫克）1 粒胶囊/天，持续 6 个月
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咖啡因加绿原酸
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有源比较器：咖啡因
咖啡因 (200 mg) 1 粒胶囊/天，持续 6 个月加安慰剂 (200) mg 1 粒胶囊/天，持续 6 个月
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咖啡因加安慰剂
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有源比较器：绿原酸
绿原酸（200 毫克）1 粒胶囊/天，持续 6 个月加安慰剂（200 毫克）1 粒胶囊/天，持续 6 个月
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绿原酸加安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 (200 mg) 1 粒胶囊/天，持续 6 个月 加安慰剂 (200 mg) 1 粒胶囊/天，持续 6 个月
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安慰剂加安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脂肪变性
大体时间：6个月
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使用 Fibroscan 通过 CAP 评分测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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葡萄糖
大体时间：6个月
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6个月
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糖化血红蛋白 (HBA1C)
大体时间：6个月
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6个月
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谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间：6个月
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6个月
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天冬氨酸氨基转移酶 (ALS)
大体时间：6个月
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6个月
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高敏C反应蛋白（hs-CRP）
大体时间：6个月
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6个月
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肠道菌群
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月9日
首次发布 (估计)
2016年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月28日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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