Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af tilskud af kaffes hovedbestanddele (koffein og klorogensyre) på inflammatoriske, metaboliske faktorer, hepatisk steatose og fibrose hos ikke-alkoholiske fedtleverpatienter med type 2-diabetes

28. april 2019 opdateret af: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af kaffes hovedbestanddele (koffein og chlorogensyre) kosttilskud på inflammatoriske, metaboliske faktorer, leversteatose og fibrose hos ikke-alkoholiske fedtleverpatienter med type 2-diabetes. To hundrede patienter med fedtlever og type 2-diabetes vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: gruppe 1, koffein (200 mg/d) plus chlorogensyre (200 mg/d); gruppe 2, koffein (200 mg/d) plus placebo; gruppe 3, chlorogensyre (200 mg/d) plus placebo; gruppe 4, placebo plus placebo. Tilskud vil være dagligt og vil overvåge i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med type 2 diabetes baseret på American Diabetes Association (ADA) definition eller som kun tager oralt antidiabetisk lægemiddel.
  • CAPscore >263

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier:

    • Indtagelse af enhver form for antibiotika to uger før rekruttering;
    • Historie om alkoholforbrug ;
    • graviditet eller amning;
    • Professionelle atleter;
    • Anden leversygdom (viral/osv);
    • Højdosis syntetiske østrogener, methotrexat, amiodaron, steroider, chloroquin, immunsuppressive lægemidler;
    • En historie med kardiovaskulær sygdom;
    • Nyresygdom, cøliaki, skrumpelever;
    • Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi;
    • En historie med hypothyroidisme eller Cushings syndrom;
    • Historie om stofafhængighed;
    • Kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2;
    • En restriktiv diæt eller vægtændring ≥ 5 kg i løbet af de 3 måneder forud for undersøgelsen;
    • Enhver ændring i behandling med oral hypoglykæmi; antihypertensive og antilipidmidler under undersøgelsen;
    • Brug af vægttabsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: koffein og chlorogensyre
koffein (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 måneder plus chlorogensyre (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 måneder
Kosttilskud: koffein og chlorogensyre
koffein plus klorogensyre
Aktiv komparator: koffein
koffein (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 måneder plus placebo (200) mg 1 kapsel/dag i 6 måneder
Kosttilskud: koffein
koffein plus placebo
Aktiv komparator: chlorogensyre
chlorogensyre (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 måneder plus placebo (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 måneder
Kosttilskud: chlorogensyre
chlorogensyre plus placebo
Placebo komparator: placebo
placebo (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 måneder plus placebo (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 måneder
Kosttilskud: placebo
placebo plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk steatose
Tidsramme: 6 måneder
målt ved CAP-score ved hjælp af Fibroscan
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Glyceret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
aspartat aminotransferase (ALS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner