Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок основных компонентов кофе (кофеин и хлорогеновая кислота) на воспалительные, метаболические факторы, стеатоз печени и фиброз у пациентов с неалкогольным ожирением печени с диабетом 2 типа

28 апреля 2019 г. обновлено: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Целью данного исследования является изучение влияния добавок основных компонентов кофе (кофеин и хлорогеновая кислота) на воспалительные, метаболические факторы, стеатоз и фиброз печени у пациентов с неалкогольной жировой дистрофией печени с диабетом 2 типа. Двести пациентов с ожирением печени и диабетом 2 типа будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: группа 1, кофеин (200 мг/сутки) плюс хлорогеновая кислота (200 мг/сутки); группа 2, кофеин (200 мг/день) плюс плацебо; группа 3, хлорогеновая кислота (200 мг/день) плюс плацебо; группа 4, плацебо плюс плацебо. Дополнение будет ежедневным и будет контролироваться в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом диабета 2 типа на основании определения Американской диабетической ассоциации (ADA) или принимающие только пероральные противодиабетические препараты.
  • CAPscore> 263

Критерий исключения:

  • Критерии:

    • Прием любых антибиотиков за две недели до набора;
    • История употребления алкоголя;
    • беременность или лактация;
    • профессиональные спортсмены;
    • Другие заболевания печени (вирусные и др.);
    • Высокие дозы синтетических эстрогенов, метотрексат, амиодарон, стероиды, хлорохин, иммунодепрессанты;
    • История сердечно-сосудистых заболеваний;
    • Заболевания почек, Целиакия, Цирроз печени;
    • История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
    • История гипотиреоза или синдрома Кушинга;
    • История наркотической зависимости;
    • Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2;
    • Ограничительная диета или изменение веса на ≥ 5 кг в течение 3 месяцев до исследования;
    • Любые изменения в лечении пероральными гипогликемическими средствами; антигипертензивные и антилипидные средства во время исследования;
    • Применение препаратов для похудения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: кофеин и хлорогеновая кислота
кофеин (200 мг) по 1 капсуле в день в течение 6 месяцев плюс хлорогеновая кислота (200 мг) по 1 капсуле в день в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: кофеин и хлорогеновая кислота
кофеин плюс хлорогеновая кислота
Активный компаратор: кофеин
кофеин (200 мг) 1 капсула/день в течение 6 месяцев плюс плацебо (200) мг 1 капсула/день в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: кофеин
кофеин плюс плацебо
Активный компаратор: хлорогеновая кислота
хлорогеновая кислота (200 мг) 1 капсула/день в течение 6 месяцев плюс плацебо (200 мг) 1 капсула/день в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: хлорогеновая кислота
хлорогеновая кислота плюс плацебо
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо (200 мг) по 1 капсуле в день в течение 6 месяцев плюс плацебо (200 мг) по 1 капсуле в день в течение 6 месяцев
Диетическая добавка: плацебо
плацебо плюс плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеатоз печени
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется по шкале CAP с использованием Fibroscan
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Гликированный гемоглобин (HBA1C)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
аспартатаминотрансфераза (БАС)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
микробиота кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Nutrition and Food Technology Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться