Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av tillskott av kaffe huvudbeståndsdelar (koffein och klorogen syra) på inflammatoriska, metabola faktorer, leversteatos och fibros hos icke-alkoholhaltiga fettleverpatienter med typ 2-diabetes

28 april 2019 uppdaterad av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av tillskott av kaffes huvudbeståndsdelar (koffein och klorogensyra) på inflammatoriska, metabola faktorer, leversteatos och fibros hos icke-alkoholiska fettleverpatienter med typ 2-diabetes. Tvåhundra patienter med fettlever och typ 2-diabetes kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: grupp 1, koffein (200 mg/d) plus klorogensyra (200 mg/d); grupp 2, koffein (200 mg/d) plus placebo; grupp 3, klorogensyra (200 mg/d) plus placebo; grupp 4, placebo plus placebo. Tillägg kommer att vara dagligen och kommer att övervaka i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som diagnostiserats med typ 2-diabetes baserat på American Diabetes Association (ADA) definition eller som endast tar oralt antidiabetika.
  • CAPscore >263

Exklusions kriterier:

  • Kriterier:

    • Att ta någon form av antibiotika två veckor före rekryteringen;
    • Historia om alkoholkonsumtion ;
    • graviditet eller amning;
    • Professionella idrottare;
    • Annan leversjukdom (viral/etc);
    • Högdos syntetiska östrogener, metotrexat, amiodaron, steroider, klorokin, immunsuppressiva läkemedel;
    • En historia av kardiovaskulär sjukdom;
    • Njursjukdom, celiaki, cirros;
    • Historik av övre gastrointestinala kirurgi;
    • En historia av hypotyreos eller Cushings syndrom;
    • Historik av drogberoende;
    • Body mass index (BMI) ≥35 kg/m2;
    • En restriktiv diet eller viktförändring ≥ 5 kg under de 3 månaderna före studien;
    • Eventuell förändring i behandlingen med oral hypoglykemisk; antihypertensiva och antilipidmedel under studien;
    • Användning av viktminskningsmediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: koffein och kloroginsyra
koffein (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 månader plus klorogensyra (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 månader
Kosttillskott: koffein och klorogensyra
koffein plus klorogensyra
Aktiv komparator: koffein
koffein (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 månader plus placebo (200) mg 1 kapsel/dag i 6 månader
Kosttillskott: koffein
koffein plus placebo
Aktiv komparator: klorogensyra
klorogensyra (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 månader plus placebo (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 månader
Kosttillskott: klorogensyra
klorogensyra plus placebo
Placebo-jämförare: placebo
placebo (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 månader plus placebo (200 mg) 1 kapsel/dag i 6 månader
Kosttillskott: placebo
placebo plus placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatisk steatos
Tidsram: 6 månader
mätt med CAP-poäng med Fibroscan
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glukos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Glykerat hemoglobin (HBA1C)
Tidsram: 6 månader
6 månader
alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 6 månader
6 månader
aspartataminotransferas (ALS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: 6 månader
6 månader
tarmmikrobiota
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 147

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes Alkoholfri fettlever

Kliniska prövningar på koffein och klorogensyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera