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Les effets de la supplémentation en principaux constituants du café (caféine et acide chlorogénique) sur les facteurs inflammatoires, métaboliques, la stéatose hépatique et la fibrose chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique atteints de diabète de type 2

28 avril 2019 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Le but de cette étude est d'étudier les effets des suppléments de constituants principaux du café (caféine et acide chlorogénique) sur les facteurs inflammatoires, métaboliques, la stéatose hépatique et la fibrose chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcooliques atteints de diabète de type 2. Deux cents patients atteints de stéatose hépatique et de diabète de type 2 seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes : groupe 1, caféine (200 mg/j) plus acide chlorogénique (200 mg/j) ; groupe 2, caféine (200 mg/j) plus placebo ; groupe 3, acide chlorogénique (200 mg/j) plus placebo ; groupe 4, placebo plus placebo. La supplémentation sera quotidienne et encadrera pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec un diabète de type 2 selon la définition de l'American Diabetes Association (ADA) ou qui ne prend que des antidiabétiques oraux.
  • Note CAP > 263

Critère d'exclusion:

  • Critère:

    • Prendre tout type d'antibiotiques deux semaines avant le recrutement ;
    • Antécédents de consommation d'alcool ;
    • grossesse ou allaitement;
    • Athlètes professionnels ;
    • Autre maladie du foie (virale/etc.) ;
    • Oestrogènes synthétiques à haute dose, méthotrexate, amiodarone, stéroïdes, chloroquine, médicaments immunosuppresseurs ;
    • Une histoire de maladie cardiovasculaire ;
    • maladie rénale, maladie coeliaque, cirrhose ;
    • Histoire de la chirurgie gastro-intestinale supérieure ;
    • Une histoire d'hypothyroïdie ou de syndrome de Cushing ;
    • Antécédents de toxicomanie ;
    • Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2 ;
    • Un régime restrictif ou un changement de poids ≥ 5 kg au cours des 3 mois précédant l'étude ;
    • Tout changement de traitement par hypoglycémiant oral ; agents antihypertenseurs et antilipidiques pendant l'étude ;
    • Utilisation de médicaments amaigrissants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: caféine et acide chlorogénique
caféine (200 mg) 1 gélule / jour pendant 6 mois plus acide chlorogénique (200 mg) 1 gélule / jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: caféine et acide chlorogénique
caféine plus acide chlorogénique
Comparateur actif: caféine
caféine (200 mg) 1 gélule / jour pendant 6 mois plus placebo (200) mg 1 gélule / jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: caféine
caféine + placebo
Comparateur actif: l'acide chlorogénique
acide chlorogénique (200 mg) 1 gélule / jour pendant 6 mois plus placebo (200 mg) 1 gélule / jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: l'acide chlorogénique
acide chlorogénique plus placebo
Comparateur placebo: placebo
placebo (200 mg) 1 gélule / jour pendant 6 mois plus placebo (200 mg) 1 gélule / jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: placebo
placebo + placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stéatose hépatique
Délai: 6 mois
mesuré par le score CAP à l'aide de Fibroscan
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glucose
Délai: 6 mois
6 mois
Hémoglobine glyquée (HBA1C)
Délai: 6 mois
6 mois
alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 6 mois
6 mois
aspartate aminotransférase (ALS)
Délai: 6 mois
6 mois
Protéine C réactive hautement sensible (hs-CRP)
Délai: 6 mois
6 mois
microbiote intestinal
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Nutrition and Food Technology Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2016

Première publication (Estimation)

11 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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