急性脛腓関節症のジプタイトまたはトリコーティカルスクリュー固定 (S16)
2019年11月26日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
Weber C 骨折による癒着損傷の治療。
ZipTight 縫合エンドボタンと 1 つの三皮質 3.5 mm シンデスモティック スクリューを比較した無作為試験。
調査の概要
詳細な説明
症候性損傷は一般的であり、しばしば不安定な足首骨折に関連しています。 最も一般的な治療法は、腓骨と脛骨にシンデスモティック スクリューを挿入するもので、通常は 10 ～ 12 週間後に除去されます。 ZipTight 縫合エンドボタン (バイオメット) は、同じ適応症に使用されます。 除去する必要がないため、その後の手術を避けることができます。 このトライアルでは、これら 2 つの方法を比較し、同等かどうかを確認します。
3 つの病院のいずれかに入院している 18 ～ 70 歳の患者で、急性症候性損傷を有する患者は対象となります。 120 人の患者が 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます。 1 つのグループは ZipTight 縫合エンドボタン固定で治療され、もう 1 つのグループはトリコーティカル スクリュー固定を受けます。 縫合糸エンドボタンもスクリューも通常は取り外されません。 フォローアップの間隔は、6 週間、6 か月、12 か月、24 か月で、クリニカル アンド ポイントがあります。 標準化された CT スキャンは、術後と 12 か月および 24 か月に撮影されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gjettum
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Sandvika、Gjettum、ノルウェー、1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- ウェーバーC型骨折を伴う急性症候性損傷
除外基準:
- 同じ足首の以前の怪我
- リハビリテーションに影響を与える同じ脚の重傷
- 同じ足首の症候性変形性関節症
- 開放損傷
- 手術部位に影響を与える褥瘡
- 認知症またはインフォームドコンセントに署名できない
- 同じ脚に影響を与える神経障害の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジップタイト
ZipTight 縫合エンドボタン
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Zimmer Biomet ZipTight 縫合エンドボタン
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アクティブコンパレータ：シンデスモスクリュー
三皮質 3.5 mm シンデスモティック スクリュー
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Depuy Synthes 3.5 mm ネジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OTA スコア (Modified American Orthopaedic Foot and Ankle Society 足首後足部スコア)
時間枠：24ヶ月
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修正されたAmerican Orthopedic Foot and Ankle Society足首後足スコア（0-100）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マンチェスター - オックスフォード フットアンケート (MOxFQ)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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背屈角度
時間枠：24ヶ月
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Lindsjøによると
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24ヶ月
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健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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シンデスモ距離のCT測定
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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VAS
時間枠：24ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。