Mocowanie za pomocą zamka błyskawicznego lub śruby trójkorowej ostrego urazu syndesmotycznego kości piszczelowo-strzałkowej (S16)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy syndesmotyczne są powszechne i często związane z niestabilnymi złamaniami stawu skokowego. Najczęstszym leczeniem jest wkręcenie śruby syndesmotycznej przez kość strzałkową i piszczelową, którą usuwa się później, zazwyczaj po 10-12 tygodniach. Guzik końcowy do szwów ZipTight (Biomet) jest używany w tym samym wskazaniu. Nie wymaga usuwania, co pozwala uniknąć późniejszej operacji. Ta próba porówna te dwie metody i sprawdzi, czy są one równe.
pacjenci w wieku 18-70 lat zgłaszający się do jednego z trzech szpitali z ostrym uszkodzeniem syndesmotycznym kwalifikują się do włączenia. 120 pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa będzie leczona za pomocą szwu ZipTight, a druga za pomocą śruby trójkorowej. Ani guzik końcowy szwu, ani śruba nie są rutynowo usuwane. Odstępy kontrolne wynoszą 6 tygodni, 6, 12 i 24 miesiące z klinicznymi punktami. Standaryzowane tomografię komputerową wykonuje się po operacji oraz po 12 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Norwegia, 1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 70 lat
- Ostre uszkodzenie syndesmotyczne ze złamaniem Webera typu C
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz tej samej kostki
- Ciężki uraz tej samej nogi wpływający na rehabilitację
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów tej samej kostki
- otwarty uraz
- Uraz łokciowy wpływający na miejsce operacji
- Demencja lub niezdolność do podpisania świadomej zgody
- stany neuropatyczne wpływające na tę samą nogę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zapinany na zamek błyskawiczny
Guzik końcowy szwu ZipTight
|
Guzik końcowy Zimmer Biomet ZipTight
|
|
Aktywny komparator: Śruba syndesmotyczna
Trójkorowa śruba syndesmotyczna 3,5 mm
|
Śruba Depuy Synthes 3,5 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik OTA (zmodyfikowana ocena stawu skokowego tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmodyfikowana ocena stawu skokowego tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego (0-100)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Manchester-Oxford Foot (MOxFQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kąt zgięcia grzbietowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
według Lindsjø
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Pomiary CT odległości syndesmotycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizualna skala analogowa
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Syndesmose2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .