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Ziptight oder trikortikale Schraubenfixierung bei akuter tibiofibulärer syndesmotischer Verletzung (S16)

26. November 2019 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust
Behandlung von Syndesmosenverletzungen mit Weber-C-Fraktur. Eine randomisierte Studie zum Vergleich des ZipTight Naht-Endobuttons und einer trikortikalen 3,5-mm-Syndesmoseschraube.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Syndesmotische Verletzungen sind häufig und oft mit instabilen Sprunggelenksfrakturen verbunden. Die häufigste Behandlung ist eine Syndesmoseschraube durch Fibula und Tibia, die später entfernt wird, normalerweise nach 10-12 Wochen. Für die gleiche Indikation wird der Naht-Endobutton ZipTight (Biomet) verwendet. Es muss nicht entfernt werden und vermeidet somit eine nachfolgende Operation. Diese Studie wird diese beiden Methoden vergleichen und prüfen, ob sie gleich sind.

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich in einem der drei Krankenhäuser mit einer akuten syndesmotischen Verletzung vorstellen, kommen für die Aufnahme in Frage. 120 Patienten werden randomisiert zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird mit einer Endobutton-Fixation mit ZipTight-Naht behandelt, die andere erhält eine trikortikale Schraubenfixation. Weder Naht-Endobutton noch -Schraube werden routinemäßig entfernt. Die Nachsorgeintervalle liegen bei 6 Wochen, 6, 12 und 24 Monaten mit klinischen und-Punkten. Postoperativ sowie nach 12 und 24 Monaten werden standardisierte CT-Aufnahmen gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norwegen, 1346
        • Baerum Hospital, Vestre Viken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre
  • Akute syndesmotische Verletzung mit Weber-Typ-C-Fraktur

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verletzung am gleichen Sprunggelenk
  • Schwere Verletzung desselben Beins, die die Rehabilitation beeinträchtigt
  • Symptomatische Arthrose des gleichen Sprunggelenks
  • offene Verletzung
  • Dekubitalverletzung, die die Operationsstelle betrifft
  • Demenz oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • neurotische Zustände, die dasselbe Bein betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZipTight
Endobutton mit ZipTight-Naht
Gerät: Endobutton mit ZipTight-Naht
Zimmer Biomet ZipTight Naht-Endobutton
Aktiver Komparator: Syndesmoseschraube
Trikortikale 3,5-mm-Syndesmoseschraube
Gerät: Trikortikale 3,5-mm-Syndesmoseschraube
Depuy Synthes 3,5-mm-Schraube

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OTA-Score (Modified American Orthopaedic Foot and Ankle Society Knöchel-Hinterfuß-Score)
Zeitfenster: 24 Monate
Modifizierter Knöchel-Hinterfuß-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (0-100)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Manchester-Oxford-Fuß (MOxFQ)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dorsalextensionswinkel
Zeitfenster: 24 Monate
nach Lindsjø
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
CT-Messungen der syndesmotischen Distanz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
VAS
Zeitfenster: 24 Monate
visuelle Analogskala
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Ostfold Hospital Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Syndesmose2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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