Fixação Ziptight ou Parafuso Tricortical de Lesão Sindesmótica Tibiofibular Aguda (S16)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões sindesmóticas são comuns e frequentemente associadas a fraturas instáveis do tornozelo. O tratamento mais comum é com um parafuso sindesmótico através da fíbula e da tíbia que é removido posteriormente, geralmente após 10-12 semanas. O endobutton de sutura ZipTight (Biomet) é usado para a mesma indicação. Não necessita de remoção e assim evita cirurgias posteriores. Este teste irá comparar esses dois métodos e ver se eles são iguais.
pacientes de 18 a 70 anos que se apresentam em um dos três hospitais com lesão sindesmótica aguda são elegíveis para inclusão. 120 pacientes são randomizados para dois grupos de tratamento. Um grupo será tratado com fixação com endobutton de sutura ZipTight e o outro receberá fixação com parafuso tricortical. Nem o endobutton de sutura nem o parafuso são removidos rotineiramente. Os intervalos de acompanhamento são de 6 semanas, 6, 12 e 24 meses com pontos clínicos. Tomografias computadorizadas padronizadas são feitas no pós-operatório e aos 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Noruega, 1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos
- Lesão sindesmótica aguda com fratura Weber tipo C
Critério de exclusão:
- Lesão anterior no mesmo tornozelo
- Lesão grave na mesma perna afetando a reabilitação
- Osteoartrite sintomática do mesmo tornozelo
- ferimento aberto
- Lesão de decúbito afetando o local cirúrgico
- Demência ou incapacidade de assinar o consentimento informado
- condições neuropáticas que afetam a mesma perna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ZipTight
Endobutton de sutura ZipTight
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Endobutton de sutura Zimmer Biomet ZipTight
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Comparador Ativo: Parafuso sindesmótico
Parafuso sindesmótico tricortical de 3,5 mm
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Parafuso Depuy Synthes 3,5 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação OTA (Pontuação ortopédica modificada do pé e tornozelo da American Orthopaedic Society)
Prazo: 24 meses
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Pontuação do retropé do tornozelo da American Orthopaedic Foot and Ankle Society modificada (0-100)
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Manchester-Oxford Foot (MOxFQ)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Ângulo de dorsiflexão
Prazo: 24 meses
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de acordo com Lindsjø
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24 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de TC da distância sindesmótica
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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EVA
Prazo: 24 meses
|
escala analógica visual
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Syndesmose2016
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