Fijación con tornillo ziptight o tricortical de la lesión sindesmótica tibiofibular aguda (S16)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones sindesmóticas son comunes y, a menudo, se asocian con fracturas de tobillo inestables. El tratamiento más común es con un tornillo sindesmótico a través del peroné y la tibia que luego se retira, generalmente después de 10-12 semanas. El endobutton de sutura ZipTight (Biomet) se utiliza para la misma indicación. No necesita remoción y así evita cirugías posteriores. Este ensayo comparará estos dos métodos y verá si son iguales.
los pacientes de 18 a 70 años que se presentan en uno de los tres hospitales con una lesión sindesmótica aguda son elegibles para la inclusión. 120 pacientes se asignan al azar a dos grupos de tratamiento. Un grupo será tratado con una fijación con endobotón de sutura ZipTight y el otro recibirá una fijación con tornillos tricorticales. Ni el endobotón ni el tornillo de sutura se retiran de forma rutinaria. Los intervalos de seguimiento son a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses con puntos clínicos y. Se toman tomografías computarizadas estandarizadas después de la operación ya los 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gjettum
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Sandvika, Gjettum, Noruega, 1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años
- Lesión sindesmótica aguda con fractura de Weber tipo C
Criterio de exclusión:
- Lesión previa en el mismo tobillo
- Lesión grave en la misma pierna que afecta a la rehabilitación
- Artrosis sintomática del mismo tobillo
- lesión abierta
- Lesión en decúbito que afecta sitio quirúrgico
- Demencia o incapacidad para firmar el consentimiento informado
- afecciones neuropáticas que afectan la misma pierna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ZipTight
Endobotón de sutura ZipTight
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Endobotón de sutura Zimmer Biomet ZipTight
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Comparador activo: Tornillo sindesmótico
Tornillo sindesmótico tricortical de 3,5 mm
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Tornillo Depuy Synthes de 3,5 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje OTA (puntuación del pie posterior del tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society modificada)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación modificada del pie trasero del tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (0-100)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de pie Manchester-Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Ángulo de dorsiflexión
Periodo de tiempo: 24 meses
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según Lindsjø
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24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Mediciones de TC de la distancia sindesmótica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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EVA
Periodo de tiempo: 24 meses
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escala analógica visual
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24 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Syndesmose2016
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