급성 경골비골 신데모틱 손상의 Ziptight or Tricortical Screw Fixation (S16)
2019년 11월 26일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust
Weber C 골절을 동반한 인대 손상의 치료.
ZipTight 봉합 엔도버튼과 하나의 삼피질 3,5mm 합성 나사를 비교하는 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
Syndesmotic 부상은 일반적이며 종종 불안정한 발목 골절과 관련이 있습니다. 가장 일반적인 치료는 비골과 경골을 관통하는 합성 나사못을 사용하는 것입니다. 이 나사는 일반적으로 10-12주 후에 제거됩니다. ZipTight 봉합 엔도버튼(Biomet)은 동일한 적응증에 사용됩니다. 제거가 필요하지 않으므로 후속 수술을 피할 수 있습니다. 이 평가판은 이 두 가지 방법을 비교하고 동일한지 확인합니다.
급성 인대손상이 있는 3개 병원 중 한 병원에 입원한 18-70세의 환자가 포함될 수 있습니다. 120명의 환자가 무작위로 2개의 치료군으로 분류됩니다. 한 그룹은 ZipTight 봉합 엔도버튼 고정으로 치료하고 다른 그룹은 삼피질 나사 고정을 받습니다. 봉합 엔도버튼이나 나사는 일상적으로 제거하지 않습니다. 후속 조치 간격은 6주, 6, 12 및 24개월이며 임상 및 포인트가 있습니다. 표준화된 CT 스캔은 수술 후와 12개월 및 24개월에 촬영됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gjettum
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Sandvika, Gjettum, 노르웨이, 1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- Weber C형 골절을 동반한 급성 인대손상
제외 기준:
- 이전 부상 og 같은 발목
- 재활에 영향을 미치는 같은 다리의 심각한 부상
- 동일 발목의 증상성 골관절염
- 열린 부상
- 수술 부위에 영향을 미치는 욕창 손상
- 치매 또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 같은 다리에 영향을 미치는 신경 병증 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 지퍼타이트
ZipTight 봉합 엔도버튼
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Zimmer Biomet ZipTight 봉합 엔도버튼
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활성 비교기: Syndesmotic 나사
삼피질 3.5mm 합성 나사
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Depuy Synthes 3.5mm 나사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OTA 점수(수정된 미국 정형외과 발목 학회 발목 뒷발 점수)
기간: 24개월
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수정된 American Orthopaedic Foot and Ankle Society 발목 뒷발 점수(0-100)
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맨체스터-옥스포드 풋 설문지(MOxFQ)
기간: 24개월
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24개월
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배굴 각도
기간: 24개월
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Lindsjø에 따르면
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24개월
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 24개월
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24개월
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Syndesmotic 거리의 CT 측정
기간: 24개월
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24개월
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VAS
기간: 24개월
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시각적 아날로그 척도
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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ZipTight 봉합 엔도버튼에 대한 임상 시험
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Peking University Third Hospital모병
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Kocaeli Derince Education and Research Hospital완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한