急性胫腓联合损伤的 Ziptight 或 Tricortical 螺钉固定 (S16)
2019年11月26日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
Weber C 型骨折合并胫腓联合损伤的治疗。
一项比较 ZipTight 缝合内扣和一个三皮质 3.5 毫米韧带联合螺钉的随机研究。
研究概览
详细说明
胫腓联合损伤很常见，通常与不稳定的踝关节骨折有关。 最常见的治疗方法是通过腓骨和胫骨使用韧带联合螺钉，通常在 10-12 周后取出。 ZipTight 缝合按钮 (Biomet) 用于相同的适应症。 它不需要移除，因此避免了后续手术。 本试验将比较这两种方法，看看它们是否相同。
因急性韧带联合损伤就诊于三家医院之一的 18-70 岁患者有资格纳入。 120 名患者被随机分配到两个治疗组。 一组将接受 ZipTight 缝线内扣固定，另一组接受三皮质螺钉固定。 缝合按钮或螺钉都不会被常规移除。 随访间隔为 6 周、6、12 和 24 个月，临床和点。 术后以及 12 个月和 24 个月时进行标准化 CT 扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gjettum
-
Sandvika、Gjettum、挪威、1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 急性韧带联合损伤伴韦伯 C 型骨折
排除标准：
- 先前受伤 og 同一个脚踝
- 同腿重伤影响康复
- 同一个脚踝的症状性骨关节炎
- 开放性损伤
- 影响手术部位的褥疮
- 痴呆或无法签署知情同意书
- 影响同一条腿的神经疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：拉链式
ZipTight 缝合内扣
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Zimmer Biomet ZipTight 缝合按钮
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有源比较器：联合螺钉
三皮质 3.5 mm 韧带联合螺钉
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Depuy Synthes 3.5 毫米螺丝
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OTA 评分（改良的美国矫形足踝协会踝关节后足评分）
大体时间：24个月
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改良的美国足踝骨科协会脚踝后足评分（0-100）
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曼彻斯特-牛津足部调查问卷 (MOxFQ)
大体时间：24个月
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24个月
|
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背屈角
大体时间：24个月
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根据 Lindsjø
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24个月
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与健康相关的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：24个月
|
24个月
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胫腓联合距离的CT测量
大体时间：24个月
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24个月
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|
|
增值服务
大体时间：24个月
|
视觉模拟量表
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月9日
首次发布 (估计)
2016年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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