Ziptight или трикортикальная винтовая фиксация острого межберцового синдесмотического повреждения (S16)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдесмотические повреждения распространены и часто связаны с нестабильными переломами лодыжки. Наиболее распространенным методом лечения является синдесмотический винт через малоберцовую и большеберцовую кость, который впоследствии удаляют, обычно через 10-12 недель. По тем же показаниям используется шовная эндопуговица ZipTight (Biomet). Он не требует удаления и, таким образом, позволяет избежать последующей операции. В этом испытании мы сравним эти два метода и посмотрим, равны ли они.
пациенты в возрасте 18–70 лет, поступающие в одну из трех больниц с острой синдесмотической травмой, имеют право на включение. 120 пациентов рандомизированы в две группы лечения. Одна группа будет обработана фиксацией эндопуговичного шва ZipTight, а другая получит фиксацию трикортикальным винтом. Ни эндопуговица, ни винт обычно не удаляются. Интервалы наблюдения составляют 6 недель, 6, 12 и 24 месяца с клиническими и-баллами. Стандартизированные компьютерные томограммы выполняются после операции, а также через 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Норвегия, 1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 70 лет
- Острая синдесмотическая травма с переломом по Веберу типа С
Критерий исключения:
- Предшествующая травма той же лодыжки
- Тяжелая травма той же ноги, препятствующая реабилитации
- Симптоматический остеоартроз той же лодыжки
- открытая травма
- Пролежневая травма, поражающая область хирургического вмешательства
- Деменция или неспособность подписать информированное согласие
- нейропатические состояния, поражающие ту же ногу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ZipTight
Шовная эндопуговица ZipTight
|
Шовная эндопуговица Zimmer Biomet ZipTight
|
|
Активный компаратор: Синдесмотический винт
Трикортикальный синдесмотический винт 3,5 мм
|
Винт Depuy Synthes 3,5 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка OTA (модифицированная оценка голеностопного сустава задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Модифицированная оценка голеностопного сустава задней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (0-100)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник стопы Манчестер-Оксфорд (MOxFQ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Угол тыльного сгибания
Временное ограничение: 24 месяца
|
по словам Линдсё
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
КТ-измерение синдесмотического расстояния
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
ДВА
Временное ограничение: 24 месяца
|
визуальная аналоговая шкала
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Syndesmose2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .