Akuutin tibiofibulaarisen syndesmoottisen vamman vetoketjukiinnitys tai trikortikaalinen ruuvikiinnitys (S16)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syndesmoottiset vammat ovat yleisiä ja niihin liittyy usein epävakaita nilkan murtumia. Yleisin hoito on syndesmoottinen ruuvi pohjeluun ja sääriluun läpi, joka poistetaan myöhemmin, yleensä 10-12 viikon kuluttua. ZipTight-ompeleen sisänappia (Biomet) käytetään samaan indikaatioon. Sitä ei tarvitse poistaa ja näin vältetään myöhemmät leikkaukset. Tässä kokeessa verrataan näitä kahta menetelmää ja katsotaan, ovatko ne samanarvoisia.
18–70-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat johonkin kolmesta sairaalasta, joilla on akuutti syndesmoottinen vamma, voidaan ottaa mukaan. 120 potilasta satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään. Yhtä ryhmää hoidetaan ZipTight-ompeleen sisänappikiinnityksellä ja toinen saa kolmikortikaalisen ruuvikiinnityksen. Kumpaakaan ompeleen sisänappia tai ruuvia ei poisteta rutiininomaisesti. Seurantavälit ovat 6 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta kliinisillä ja pisteillä. Standardoidut TT-kuvat otetaan leikkauksen jälkeen ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Norja, 1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta
- Akuutti syndesmoottinen vamma Weber-tyypin C murtumalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vamma ja sama nilkka
- Saman jalan vakava vamma, joka vaikuttaa kuntoutukseen
- Saman nilkan oireinen nivelrikko
- avoin vamma
- Decubitaalinen vamma, joka vaikuttaa leikkauskohtaan
- Dementia tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta
- neuropaattiset sairaudet, jotka vaikuttavat samaan jalkaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ZipTight
ZipTight ompeleen sisäpainike
|
Zimmer Biomet ZipTight ompeleen sisäpainike
|
|
Active Comparator: Syndesmoottinen ruuvi
Tricortical 3,5 mm syndesmoottinen ruuvi
|
Depuy Synthes 3,5 mm ruuvi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OTA Score (Muutettu American Orthopedic Foot and Ankle Society nilkan takajalan pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muokattu American Ortopedic Foot and Ankle Society -nilkan takajalan pistemäärä (0-100)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manchester-Oxford Foot -kyselylomake (MOxFQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Dorsiflexiokulma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lindsjøn mukaan
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Syndesmoottisen etäisyyden CT-mittaukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
VAS
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
visuaalinen analoginen asteikko
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Syndesmose2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .