Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ziptight eller tricortical skruefiksering av akutt tibiofibulær syndesmotisk skade (S16)

26. november 2019 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust
Behandling av syndesmotisk skade med Weber C-brudd. En randomisert studie som sammenligner ZipTight-suturendoknapp og en trikortikal 3,5 mm syndesmotisk skrue.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Syndesmotiske skader er vanlige og ofte forbundet med ustabile ankelbrudd. Den vanligste behandlingen er med en syndesmotisk skrue gjennom fibula og tibia som senere fjernes, vanligvis etter 10-12 uker. ZipTight suturendoknappen (Biomet) brukes til samme indikasjon. Den trenger ikke fjernes og unngår dermed påfølgende operasjon. Denne prøven vil sammenligne disse to metodene og se om de er like.

Pasienter 18-70 år som oppsøker et av de tre sykehusene med akutt syndesmotisk skade er kvalifisert for inkludering. 120 pasienter er randomisert til to behandlingsgrupper. En gruppe vil bli behandlet med en ZipTight sutur endobutton fiksering og den andre får en tricortical skruefiksering. Verken suturendoknapp eller skrue fjernes rutinemessig. Oppfølgingsintervaller er på 6 uker, 6, 12 og 24 måneder med kliniske og-poeng. Standardiserte CT-skanninger tas postoperativt og ved 12 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norge, 1346
        • Baerum Hospital, Vestre Viken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Akutt syndesmotisk skade med Weber type C-brudd

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skade i samme ankel
  • Alvorlig skade på samme ben som påvirker rehabilitering
  • Symptomatisk slitasjegikt i samme ankel
  • åpen skade
  • Dekubital skade som påvirker operasjonsstedet
  • Demens eller ute av stand til å signere informert samtykke
  • nevrotiske tilstander som påvirker samme ben

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ZipTight
ZipTight sutur endoknapp
Enhet: ZipTight sutur endoknapp
Zimmer Biomet ZipTight suturendoknapp
Aktiv komparator: Syndesmotisk skrue
Tricortical 3,5 mm syndesmotisk skrue
Enhet: Tricortical 3,5 mm syndesmotisk skrue
Depuy Synthes 3,5 mm skrue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OTA Score (Modified American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel bakfoot score)
Tidsramme: 24 måneder
Modifisert American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel bakfotscore (0-100)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manchester-Oxford Foot spørreskjema (MOxFQ)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dorsalfleksjonsvinkel
Tidsramme: 24 måneder
ifølge Lindsjø
24 måneder
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
CT-målinger av syndesmotisk avstand
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
VAS
Tidsramme: 24 måneder
visuell analog skala
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
Ostfold Hospital Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Syndesmose2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ZipTight sutur endoknapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere