Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziptight of tricorticale schroeffixatie van acute tibiofibulaire syndesmotische verwonding (S16)

26 november 2019 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust
Behandeling van syndesmotisch letsel met Weber C-fractuur. Een gerandomiseerde studie waarin de ZipTight hechtingsendoknop en één tricorticale syndesmotische schroef van 3,5 mm werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Syndesmotische verwondingen komen vaak voor en gaan vaak gepaard met instabiele enkelfracturen. De meest voorkomende behandeling is met een syndesmotische schroef door de fibula en tibia die later wordt verwijderd, meestal na 10-12 weken. De ZipTight hechtingsendobutton (Biomet) wordt voor dezelfde indicatie gebruikt. Het hoeft niet te worden verwijderd en vermijdt zo een volgende operatie. Deze proef vergelijkt deze twee methoden en kijkt of ze gelijk zijn.

patiënten van 18-70 jaar die zich in een van de drie ziekenhuizen presenteren met acuut syndesmotisch letsel komen in aanmerking voor opname. 120 patiënten worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen. De ene groep wordt behandeld met een ZipTight hechtdraad endobutton fixatie en de andere krijgt een tricorticale schroeffixatie. Noch de hechtingsendoknop noch de schroef wordt routinematig verwijderd. Follow-up intervallen zijn 6 weken, 6, 12 en 24 maanden met klinische en-punten. Gestandaardiseerde CT-scans worden postoperatief en na 12 en 24 maanden gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Noorwegen, 1346
        • Baerum Hospital, Vestre Viken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar
  • Acuut syndesmotisch letsel met Weber type C-fractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blessure aan dezelfde enkel
  • Ernstig letsel aan hetzelfde been dat de revalidatie beïnvloedt
  • Symptomatische artrose van dezelfde enkel
  • open blessure
  • Decubitaal letsel dat de operatieplaats aantast
  • Dementie of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • neuropatische aandoeningen die hetzelfde been aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZipTight
ZipTight hechtingsendoknop
Apparaat: ZipTight hechtingsendoknop
Zimmer Biomet ZipTight hechtingsendoknop
Actieve vergelijker: Syndesmotische schroef
Tricorticale syndesmotische schroef van 3,5 mm
Apparaat: Tricorticale syndesmotische schroef van 3,5 mm
Depuy Synthes 3,5 mm schroef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OTA-score (Modified American Orthopaedic Foot and Ankle Society enkel achtervoetscore)
Tijdsspanne: 24 maanden
Modified American Orthopaedic Foot and Ankle Society enkel achtervoetscore (0-100)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manchester-Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Dorsiflexie hoek
Tijdsspanne: 24 maanden
volgens Lindsjo
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
CT-metingen van syndesmotische afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
VAS
Tijdsspanne: 24 maanden
Visuele analoge schaal
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Medewerkers

Oslo University Hospital
Ostfold Hospital Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Syndesmose2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren