Fixation par vis étanche ou tricorticale des lésions syndesmotiques tibiofibulaires aiguës (S16)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions syndesmotiques sont fréquentes et souvent associées à des fractures instables de la cheville. Le traitement le plus courant consiste en une vis syndesmotique à travers le péroné et le tibia qui est ensuite retirée, généralement après 10 à 12 semaines. L'endobouton de suture ZipTight (Biomet) est utilisé pour la même indication. Il n'a pas besoin d'être retiré et évite ainsi une intervention chirurgicale ultérieure. Cet essai comparera ces deux méthodes et verra si elles sont équivalentes.
les patients de 18 à 70 ans se présentant dans l'un des trois hôpitaux avec une lésion syndesmotique aiguë sont éligibles à l'inclusion. 120 patients sont randomisés en deux groupes de traitement. Un groupe sera traité avec une fixation d'endobouton de suture ZipTight et l'autre recevra une fixation par vis tricorticale. Ni l'endobouton ni la vis de suture ne sont systématiquement retirés. Les intervalles de suivi sont à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois avec des points cliniques et. Des tomodensitogrammes standardisés sont réalisés en postopératoire et à 12 et 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gjettum
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Sandvika, Gjettum, Norvège, 1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- Lésion syndesmotique aiguë avec fracture de Weber type C
Critère d'exclusion:
- Blessure antérieure à la même cheville
- Blessure grave de la même jambe affectant la rééducation
- Arthrose symptomatique de la même cheville
- blessure ouverte
- Lésion décubitale affectant le site chirurgical
- Démence ou incapable de signer un consentement éclairé
- affections neuropathiques affectant la même jambe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ZipTight
Endobouton de suture ZipTight
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Endobouton de suture Zimmer Biomet ZipTight
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Comparateur actif: Vis syndesmotique
Vis syndesmotique tricorticale de 3,5 mm
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Depuy Synthes Vis de 3,5 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score OTA (Modified American Orthopaedic Foot and Ankle Society cheville arrière pied score)
Délai: 24mois
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Score cheville arrière-pied modifié de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (0-100)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Manchester-Oxford Foot (MOxFQ)
Délai: 24mois
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24mois
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Angle de dorsiflexion
Délai: 24mois
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selon Lindsjo
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24mois
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures CT de la distance syndesmotique
Délai: 24mois
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24mois
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SAV
Délai: 24mois
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Échelle analogique visuelle
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Syndesmose2016
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