Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ziptight eller tricortical skruvfixering av akut tibiofibulär syndesmotisk skada (S16)

26 november 2019 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust
Behandling av syndesmotisk skada med Weber C-fraktur. En randomiserad studie som jämförde ZipTight suturendoknapp och en trikortikal 3,5 mm syndesmotisk skruv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syndesmotiska skador är vanliga och ofta förknippade med instabila fotledsfrakturer. Den vanligaste behandlingen är med en syndesmotisk skruv genom fibula och tibia som senare tas bort, vanligtvis efter 10-12 veckor. ZipTight suturendoknappen (Biomet) används för samma indikation. Den behöver inte tas bort och undviker därmed efterföljande operation. Detta försök kommer att jämföra dessa två metoder och se om de är lika.

Patienter 18-70 år som uppehåller sig på något av de tre sjukhusen med akut syndesmotisk skada är berättigade till inkludering. 120 patienter randomiseras till två behandlingsgrupper. Den ena gruppen kommer att behandlas med en ZipTight suturendoknappsfixering och den andra får en trikortikal skruvfixering. Varken suturens endoknapp eller skruv tas rutinmässigt bort. Uppföljningsintervall är 6 veckor, 6, 12 och 24 månader med kliniska och punkter. Standardiserade CT-skanningar tas postoperativt och vid 12 och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norge, 1346
        • Baerum Hospital, Vestre Viken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 70 år
  • Akut syndesmotisk skada med Weber typ C fraktur

Exklusions kriterier:

  • Tidigare skada på samma fotled
  • Allvarlig skada på samma ben som påverkar rehabiliteringen
  • Symtomatisk artros i samma fotled
  • öppen skada
  • Dekubital skada som påverkar operationsstället
  • Demens eller oförmögen att underteckna informerat samtycke
  • neurotiska tillstånd som påverkar samma ben

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZipTight
ZipTight suturendoknapp
Enhet: ZipTight suturendoknapp
Zimmer Biomet ZipTight suturendoknapp
Aktiv komparator: Syndesmotisk skruv
Trikortikal 3,5 mm syndesmotisk skruv
Enhet: Trikortikal 3,5 mm syndesmotisk skruv
Depuy Synthes 3,5 mm skruv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OTA Score (Modified American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel hind foot score)
Tidsram: 24 månader
Modifierad American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel bakfotspoäng (0-100)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manchester-Oxford Foot frågeformulär (MOxFQ)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Dorsiflexionsvinkel
Tidsram: 24 månader
enligt Lindsjø
24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 24 månader
24 månader
CT-mätningar av syndesmotiskt avstånd
Tidsram: 24 månader
24 månader
VAS
Tidsram: 24 månader
visuell analog skala
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
Ostfold Hospital Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Syndesmose2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ZipTight suturendoknapp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera