Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziptæt eller trikortikal skruefiksering af akut tibiofibulær syndesmotisk skade (S16)

26. november 2019 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust
Behandling af syndesmotisk skade med Weber C fraktur. En randomiseret undersøgelse, der sammenligner ZipTight sutur endobutton og en tricortical 3,5 mm syndesmotisk skrue.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syndesmotiske skader er almindelige og ofte forbundet med ustabile ankelbrud. Den mest almindelige behandling er med en syndesmotisk skrue gennem fibula og skinneben, som senere fjernes, normalt efter 10-12 uger. ZipTight suturendoknappen (Biomet) bruges til samme indikation. Det behøver ikke fjernes og undgår dermed efterfølgende operation. Dette forsøg vil sammenligne disse to metoder og se, om de er ens.

patienter 18-70 år, der præsenterer sig på et af de tre sygehuse med og akut syndesmotisk skade, er berettiget til optagelse. 120 patienter er randomiseret til to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil blive behandlet med en ZipTight sutur endobutton fiksering, og den anden modtager en tricortical skruefiksering. Hverken suturens endoknap eller skrue fjernes rutinemæssigt. Opfølgningsintervaller er på 6 uger, 6, 12 og 24 måneder med kliniske og-point. Standardiserede CT-skanninger tages postoperativt og efter 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norge, 1346
        • Baerum Hospital, Vestre Viken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Akut syndesmotisk skade med Weber type C fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skade i samme ankel
  • Alvorlig skade på det samme ben, der påvirker genoptræningen
  • Symptomatisk slidgigt i samme ankel
  • åben skade
  • Decubital skade, der påvirker operationsstedet
  • Demens eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke
  • neurotiske tilstande, der påvirker samme ben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZipTight
ZipTight sutur endoknap
Enhed: ZipTight sutur endoknap
Zimmer Biomet ZipTight suturendoknap
Aktiv komparator: Syndesmotisk skrue
Tricortical 3,5 mm syndesmotisk skrue
Enhed: Tricortical 3,5 mm syndesmotisk skrue
Depuy Synthes 3,5 mm skrue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OTA Score (Modified American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel bagfodsscore)
Tidsramme: 24 måneder
Modificeret American Orthopedic Foot and Ankle Society ankelbagfodsscore (0-100)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester-Oxford Foot spørgeskema (MOxFQ)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dorsifleksionsvinkel
Tidsramme: 24 måneder
ifølge Lindsjø
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
CT-målinger af syndesmotisk afstand
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
VAS
Tidsramme: 24 måneder
visuel analog skala
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Ostfold Hospital Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Syndesmose2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZipTight sutur endoknap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner