- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02930486
Fissazione con vite a tenuta stagna o tricorticale della lesione sindesmotica tibiofibolare acuta (S16)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni sindesmotiche sono comuni e spesso associate a fratture instabili della caviglia. Il trattamento più comune è con una vite sindesmotica attraverso il perone e la tibia che viene successivamente rimossa, di solito dopo 10-12 settimane. Per la stessa indicazione viene utilizzato l'endobottone di sutura ZipTight (Biomet). Non necessita di rimozione e quindi evita successivi interventi chirurgici. Questa prova confronterà questi due metodi e vedrà se sono uguali.
i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che si presentano in uno dei tre ospedali con lesioni sindesmotiche acute possono essere inclusi. 120 pazienti sono randomizzati in due gruppi di trattamento. Un gruppo verrà trattato con una fissazione endobottone con sutura ZipTight e l'altro riceverà una fissazione con vite tricorticale. Né l'endobottone né la vite di sutura vengono rimossi di routine. Gli intervalli di follow-up sono a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi con punti clinici e. Le scansioni TC standardizzate vengono eseguite dopo l'intervento e a 12 e 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Norvegia, 1346
- Baerum Hospital, Vestre Viken
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 a 70 anni
- Lesione sindesmotica acuta con frattura di tipo C di Weber
Criteri di esclusione:
- Pregresso infortunio alla stessa caviglia
- Grave lesione della stessa gamba che compromette la riabilitazione
- Artrosi sintomatica della stessa caviglia
- ferita aperta
- Lesione da decubito che colpisce il sito chirurgico
- Demenza o impossibilità di firmare il consenso informato
- condizioni neuropatiche che interessano la stessa gamba
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Chiusura lampo
Endobottone di sutura ZipTight
|
Endobottone di sutura Zimmer Biomet ZipTight
|
Comparatore attivo: Vite sindesmotica
Vite sindesmotica tricorticale da 3,5 mm
|
Vite Depuy Synthes da 3,5 mm
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio OTA (punteggio del piede posteriore della caviglia dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society modificato)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Punteggio del piede posteriore della caviglia dell'American Orthopedic Foot and Ankle Society modificato (0-100)
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sul piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
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Angolo di dorsiflessione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
secondo Lindsjo
|
24 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Misurazioni TC della distanza sindesmotica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
|
scala analogica visiva
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Syndesmose2016
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