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Fissazione con vite a tenuta stagna o tricorticale della lesione sindesmotica tibiofibolare acuta (S16)

26 novembre 2019 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust
Trattamento della lesione sindesmotica con frattura di Weber C. Uno studio randomizzato che confronta l'endobottone di sutura ZipTight e una vite sindesmotica tricorticale da 3,5 mm.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni sindesmotiche sono comuni e spesso associate a fratture instabili della caviglia. Il trattamento più comune è con una vite sindesmotica attraverso il perone e la tibia che viene successivamente rimossa, di solito dopo 10-12 settimane. Per la stessa indicazione viene utilizzato l'endobottone di sutura ZipTight (Biomet). Non necessita di rimozione e quindi evita successivi interventi chirurgici. Questa prova confronterà questi due metodi e vedrà se sono uguali.

i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che si presentano in uno dei tre ospedali con lesioni sindesmotiche acute possono essere inclusi. 120 pazienti sono randomizzati in due gruppi di trattamento. Un gruppo verrà trattato con una fissazione endobottone con sutura ZipTight e l'altro riceverà una fissazione con vite tricorticale. Né l'endobottone né la vite di sutura vengono rimossi di routine. Gli intervalli di follow-up sono a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi con punti clinici e. Le scansioni TC standardizzate vengono eseguite dopo l'intervento e a 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norvegia, 1346
        • Baerum Hospital, Vestre Viken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 a 70 anni
  • Lesione sindesmotica acuta con frattura di tipo C di Weber

Criteri di esclusione:

  • Pregresso infortunio alla stessa caviglia
  • Grave lesione della stessa gamba che compromette la riabilitazione
  • Artrosi sintomatica della stessa caviglia
  • ferita aperta
  • Lesione da decubito che colpisce il sito chirurgico
  • Demenza o impossibilità di firmare il consenso informato
  • condizioni neuropatiche che interessano la stessa gamba

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura lampo
Endobottone di sutura ZipTight
Endobottone di sutura Zimmer Biomet ZipTight
Comparatore attivo: Vite sindesmotica
Vite sindesmotica tricorticale da 3,5 mm
Vite Depuy Synthes da 3,5 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio OTA (punteggio del piede posteriore della caviglia dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society modificato)
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio del piede posteriore della caviglia dell'American Orthopedic Foot and Ankle Society modificato (0-100)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul piede Manchester-Oxford (MOxFQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Angolo di dorsiflessione
Lasso di tempo: 24 mesi
secondo Lindsjo
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Misurazioni TC della distanza sindesmotica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
scala analogica visiva
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Syndesmose2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endobottone di sutura ZipTight

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