Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace akutního tibiofibulárního syndesmotického poranění zipem nebo trikortikálním šroubem (S16)

26. listopadu 2019 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust
Léčba syndesmotického poranění s Weberovou zlomeninou C. Randomizovaná studie porovnávající endobutton ZipTight a jeden trikortikální 3,5 mm syndesmotický šroub.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndesmotická poranění jsou častá a často spojená s nestabilními zlomeninami kotníku. Nejběžnější léčba je syndesmotickým šroubem přes fibulu a tibii, který se později odstraní, obvykle po 10-12 týdnech. Endobutton ZipTight sutury (Biomet) se používá pro stejnou indikaci. Nevyžaduje odstranění a vyhne se tak následné operaci. Tento pokus porovná tyto dvě metody a zjistí, zda jsou stejné.

pro zařazení jsou způsobilí pacienti ve věku 18-70 let, kteří docházejí do jedné ze tří nemocnic s akutním syndesmotickým poškozením. 120 pacientů je randomizováno do dvou léčebných skupin. Jedna skupina bude ošetřena endobuttonovou fixací ZipTight a druhá dostane fixaci trikortikálním šroubem. Endobutton ani šroub se běžně neodstraňují. Intervaly sledování jsou 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců s klinickými body a body. Standardizované CT vyšetření se provádí po operaci a ve 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norsko, 1346
        • Baerum Hospital, Vestre Viken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let
  • Akutní syndesmotické poranění s Weberovou zlomeninou typu C

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zranění nebo stejný kotník
  • Těžké zranění stejné nohy ovlivňující rehabilitaci
  • Symptomatická osteoartróza stejného kotníku
  • otevřené zranění
  • Dekubitální poranění postihující operační místo
  • Demence nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • neuropatické stavy postihující stejnou nohu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ZipTight
ZipTight endobutton sutury
Přístroj: ZipTight endobutton sutury
Endobutton Zimmer Biomet ZipTight
Aktivní komparátor: Syndesmotický šroub
Trikortikální 3,5 mm syndesmotický šroub
Přístroj: Trikortikální 3,5 mm syndesmotický šroub
Šroub Depuy Synthes 3,5 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre OTA (Modified American Orthopedic Foot and Ankle Society skóre kotníku zadní nohy)
Časové okno: 24 měsíců
Modifikované skóre kotníku zadní nohy American Orthopedic Foot and Ankle Society (0-100)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manchester-Oxford Foot dotazník (MOxFQ)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Úhel dorzální flexe
Časové okno: 24 měsíců
podle Lindsjø
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
CT měření syndesmotické vzdálenosti
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
VAS
Časové okno: 24 měsíců
vizuální analogová stupnice
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Ostfold Hospital Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Syndesmose2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZipTight endobutton sutury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit