潰瘍性大腸炎に対するお灸の効果
2021年3月17日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
潰瘍性大腸炎患者に対するお灸治療の有効性
潰瘍性大腸炎患者に対する灸の機序と効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
合計 60 名の UC 患者を次の 2 つのグループに無作為に分けました: a) 薬草分割灸 (治療群) および b) 偽薬草分割灸 (対照群)。
試験に参加するすべての患者は、週に 3 回、1 日 1 回 30 分間、合計 12 週間お灸で治療されます。
MRI を使用して、UC 患者の脳の構造と機能の変化を観察し、これらの患者の薬草分割灸による脳神経反応の特徴をさらに研究します。
さらに、UC患者の腸粘膜におけるVDRおよび抗菌ペプチドの調節と発現を観察するために、組織形態学および分子生物学的試験が実施されます。
これらのすべての手順は、UC の治療における薬草分割灸の効果のメカニズムの実験的基礎を提供するために行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Xuhui
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Shanghai、Xuhui、中国、20000
- Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- UCの診断を満たす
- マヨ≤10
- 患者は薬を受けていないか、薬を受けている場合は、アミノサリチル酸および/またはプレドニゾン（用量≤15mgで、少なくとも1か月服用している）である必要があり、試験全体を通して以前と同じ用量を維持する必要があります;
- 患者は、研究に参加する前の3か月以内に抗生物質、生物学的製剤を受けていてはなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 心臓、脳、肝臓、腎、造血系、精神病またはその他の重篤な疾患の患者;
- 妊娠または授乳;
- 精神病患者;
- -脳神経外科、頭部外傷、脳血管障害、または意識喪失を伴う脳外傷の現在または以前の病歴;
- 学習障害;
- 閉所恐怖症;
- 体内の金属インプラントの存在;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハーブ分割灸
薬：ハーブケーキ、器具：灸。
ハーブケーキ配合：モンクスフッド 10g、シナモン 2g、サルビア ミルチオリザ 3g、フロス カルタミ 3g、基数オークランディア 2g。
ハーブは砕いて粉末にします。
2.5gの薬粉ごとに3gのキビ酒を混ぜ、特定の型を使用して薬草ケーキに押し込みます.
ケーキの大きさは直径23mm、高さ5mm。
次に、火をつけたもぐさコーンを各ハーブケーキの上に置きます。
ST25とST37のツボには、もぐさの入ったハーブケーキが置かれます。
全体の治療は、鍼治療ポイントごとに 1 つのもぐさコーンに対して 1 日 1 回、1 回 30 分、週 3 回、合計 12 週間行われます。
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患者はハーブパーティション灸を週3回、1日1回30分間、合計12週間受けます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャムハーブ分割灸
薬：ハーブケーキ、器具：シャム灸。
ハーブケーキ配合：モンクスフッド 10g、シナモン 2g、サルビア ミルチオリザ 3g、フロス カルタミ 3g、基数オークランディア 2g。
ハーブは砕いて粉末にします。
2.5gの薬粉ごとに3gのキビ酒を混ぜ、特定の型を使用して薬草ケーキに押し込みます.
ケーキの大きさは直径23mm、高さ5mm。
次に、火をつけたもぐさコーンを各ハーブケーキの上に置きます。
ハーブケーキと同じサイズの小さな段ボールシートをアルミホイルで包み、各ハーブケーキの下に置きます.
これらのハーブ ケーキは、ST25 と ST37 のツボに配置されます。
全体の治療は、鍼治療ポイントごとに 1 つのもぐさコーンに対して 1 日 1 回、1 回 30 分、週 3 回、合計 12 週間行われます。
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患者は、偽ハーブ分割灸を週 3 回、1 日 1 回 30 分間、合計 12 週間受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨースコア
時間枠：3ヶ月
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潰瘍性大腸炎疾患活動指数のアッセイ。
これは、排便回数、直腸出血、内視鏡検査時の粘膜の外観、および疾患活動性の医師の評価を含む 4 つの尺度で構成されています。
すべてのスケールは、スケールの活動指数に従って、o、1、2、または 3 でスコア付けできます。
スコアは、患者について取得した以前のスコアと比較する必要があります。
点数が高いほど（最低0点、最高12点）潰瘍性大腸炎が重症です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状スコア
時間枠：3ヶ月
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腹痛、血便、寒さへの耐性、腰と膝の痛みと衰弱、下痢、粘液便、しぶり、食欲不振、倦怠感のスコアを観察します。
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3ヶ月
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MRI
時間枠：3ヶ月
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MRIで調べた脳の構造（灰白質、白質構造）の変化
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3ヶ月
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機能的MRI
時間枠：3ヶ月
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機能的 MRI で調べた脳の安静状態の活動変化
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3ヶ月
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粘膜の病理;バロンスコア;
時間枠：3ヶ月
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電子大腸内視鏡検査の使用
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3ヶ月
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炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）
時間枠：3ヶ月
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生活の質は、32 の質問の合計スコアによって決定されました。
各質問には、1 ～ 7 段階の回答が与えられます。
1 は最も重い程度を表し、7 は最も軽い程度を表します。
スコアが低いほど (最低 32 点、最高 224 点)、生活の質が悪いことを示します。
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3ヶ月
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疾患活動性に関する臨床検査：C反応タンパク質
時間枠：3ヶ月
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血清中の総C反応タンパク質の定量化のためのアッセイ。
参考値：＜10mg/L）
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3ヶ月
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疾患活動性に関する臨床検査：赤血球沈降速度
時間枠：3ヶ月
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血清中の総赤血球沈降速度の定量化のためのアッセイ。
参考値：オス 0～15mm/h;女性 0～20mm/h)
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3ヶ月
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1,25-ジヒドロキシビタミンD3の血清濃度
時間枠：3ヶ月
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25(OH)D濃度の血清レベル。
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3ヶ月
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：3ヶ月
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腹痛と通気性の程度を観察します。
紙の上に 10 cm の水平線を描きます。この線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、これは痛みを意味します。中央部分は、さまざまな程度の痛みを示します。
患者にその線に印を付けてもらい、患者の感じ方に基づいて痛みの程度を示します。
軽度の痛みの平均値は 2.57 + / - 1.04 でした。
中等度の痛みの平均は 5.18 + / - 1.41 でした。
激しい痛みの平均値は 8.41 +/- 1.35 でした。
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3ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度（HADS）
時間枠：3ヶ月
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HADS は、順序データを生成する 14 項目スケールです。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。合計点数 (最低 0 点、最高 21 点) が高いほど、不安や抑うつが深刻であることを示します。
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3ヶ月
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自己評価不安尺度（SAS）
時間枠：3ヶ月
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SAS は、不安レベルを測定するために構築された 20 項目の自己報告評価デバイスです。 各質問は、リッカート型の 1 ～ 4 の尺度で採点されます (これらの回答に基づいて: 「少しの時間」、「時々」、「かなりの時間」、「ほとんどの時間」)生スコアの合計は 20 ～ 80 の範囲です。生スコアは、以下のリンクにあるテストの紙版のチャートを使用して「不安指数」スコアに変換する必要があります。 「不安指数」スコアは、不安のレベルの臨床的解釈を決定するために、以下のこのスケールで使用できます。 20-44 正常範囲 45-59 軽度から中等度の不安レベル 60-74 重度の不安レベル 75 以上の極度の不安レベル |
3ヶ月
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自己評価うつ病尺度(SDS)
時間枠：3ヶ月
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SDS は、うつ病のレベルを測定するために構築された 20 項目の自己報告評価装置です。 各質問は、リッカート型の 1 ～ 4 の尺度で採点されます (これらの回答に基づいて: 「少しの時間」、「時々」、「かなりの時間」、「ほとんどの時間」)生スコアの合計は 20 ～ 80 の範囲です。次に、以下のリンクにあるテストの紙版のチャートを使用して、生スコアを「うつ病指数」スコアに変換する必要があります。 次に、「うつ病指数」スコアを以下のスケールで使用して、不安レベルの臨床的解釈を決定できます。 20-44 正常範囲 45-59 軽度から中等度のうつ病レベル 60-74 重度のうつ病レベル 75 以上の極度のうつ病レベル |
3ヶ月
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IL-12/23 p40の血清レベル
時間枠：3ヶ月
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治療前後の血清IL-12/23 p40濃度の変化を観察した。
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3ヶ月
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粘膜におけるCyp27b1、Reg IVおよびVDR mRNAの発現
時間枠：3ヶ月
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リアルタイム定量的 PCR によるシトクロム p450 27B1(Cyp27b1)、Reg IV、および Vdr の相対量。
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3ヶ月
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粘膜におけるReg4とVDRの発現
時間枠：3ヶ月
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UC結腸粘膜におけるReg IVおよびVDRのタンパク質発現は,免疫組織化学によって検出された。
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3ヶ月
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血漿中のTNF-α、IFN-γ、IL-2、LPSのレベル
時間枠：3ヶ月
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ELISA法によるIL-2、LPS、IFN-γ、TNF-αの血漿中濃度。
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3ヶ月
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粘膜におけるIL-12、TLR4、MyD88、IRAK、TRAF6、NF-κBの発現
時間枠：3ヶ月
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UC結腸粘膜のIL-12、TLR4、MyD88、IRAK、TRAF6、およびNF-κBは、免疫組織化学によって検出されました。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：3ヶ月
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管理イベントレポートでは、副作用治療プロセスを記録し、安全性評価の灸治療を行います。
熱傷、皮膚アレルギー、血管収縮性失神などの発生率と重症度など。
また、体温、血圧、脈拍からなる被験者のバイタルサインを記録します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Huangan Wu, Doctor、Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月23日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。