Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Moxibustion på ulcerøs kolitt

17. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Effekten av Moxibustion-behandling på pasienter med ulcerøs kolitt

For å undersøke mekanismen og effekten av moxibustion på pasienter med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 pasienter med UC ble tilfeldig delt inn i følgende 2 grupper: a) Herb-partition moxibustion (Treatment Group) og b) Sham herb-partition moxibustion (Control Group). Alle pasienter i forsøket vil bli behandlet med moxibustion 3 ganger i uken, en gang daglig i 30 minutter, i totalt 12 uker. MR vil bli brukt til å observere endringene på hjernestruktur og funksjon hos pasienter med UC, og videre forskning på egenskapene til hjernenerveresponsen til disse pasientene med urtepartisjonsmoksibussjon. I tillegg vil vevsmorfologi og molekylærbiologiske tester bli utført for å observere reguleringen og uttrykket av VDR og antimikrobielle peptider i tarmslimhinnen til UC-pasienter. Alle disse trinnene vil bli gjort for å gi eksperimentelt grunnlag for mekanismen for effektene av urtepartisjonsmoksibussjon i behandlingen av UC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 20000
        • Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt diagnosen UC
  • Mayo ≤10
  • Pasienter får ingen medisin, eller hvis de får medisin, bør det være aminosalisylater og/eller prednison (dose ≤15mg og har tatt minst 1 måned), og må beholde samme dose som før gjennom hele forsøket;
  • Pasienter skal ikke ha fått antibiotika eller biologiske midler innen 3 måneder før de begynte i studien;
  • Signering av et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerte-, encefal-, lever-, nefrisk, hematopoietisk system, psykotiske eller andre alvorlige sykdommer;
  • Graviditet eller amming;
  • De psykiatriske pasientene;
  • Nåværende eller tidligere historie med nevrokirurgi, hodeskade, cerebrovaskulær fornærmelse eller hjernetraume som involverer tap av bevissthet;
  • Lærings vansker;
  • klaustrofobi;
  • Tilstedeværelse av metalliske implantater i kroppen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Urtepartisjonert moxibustion
Medikament: Urtekake, Innretning: Moxibustion. Urtekaker formel: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Urter knuses til pulver. Hver 2,5 g medisinpulver blandes med 3 g hirsevin og presses deretter inn i urtekaker ved hjelp av en bestemt form. Hver kake skal være 23 mm i diameter og 5 mm i høyden. Deretter legges antente moxa-kjegler på toppen av hver urtekake. Urtekaker med moxa-kjegler vil bli plassert ved akupunkturpunktene ST25 og ST37. Hele behandlingen vil gjøres en gang om dagen for 1 moxa-kjegle hvert akupunkturpunkt, 30 minutter av gangen, 3 ganger i uken, i totalt 12 uker.
Annen: Urtepartisjonert moxibustion
Pasienter får urtepartisjonsmoxibustion 3 ganger i uken, en gang daglig i 30 minutter, i totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
SHAM_COMPARATOR: Sham urt-partisjonert moxibustion
Medikament: Urtekake, Utstyr: Sham moxibustion. Urtekaker formel: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Urter knuses til pulver. Hver 2,5 g medisinpulver blandes med 3 g hirsevin og presses deretter inn i urtekaker ved hjelp av en bestemt form. Hver kake skal være 23 mm i diameter og 5 mm i høyden. Deretter legges antente moxa-kjegler på toppen av hver urtekake. Små pappark med samme størrelse som urtekakene vil pakkes inn med aluminiumsfolie og legges under hver urtekake. Disse urtekakene vil bli plassert ved akupunkturpunktene ST25 og ST37. Hele behandlingen vil gjøres en gang om dagen for 1 moxa-kjegle hvert akupunkturpunkt, 30 minutter av gangen, 3 ganger i uken, i totalt 12 uker.
Annen: Sham urt-partisjonert moxibustion
Pasienter får sham urt-partition moxibustion 3 ganger i uken, en gang daglig i 30 minutter, i totalt 12 uker.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mayo score
Tidsramme: 3 måneder
Assay for ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks. Den er konstruert av fire skalaer, inkludert avføringsfrekvens、rektal blødning、slimhinneutseende ved endoskopi og legevurdering av sykdomsaktivitet. Hver skala kan scores med o ,1 ,2 eller 3 i henhold til skalaens aktivitetsindeks. Poeng skal sammenlignes med tidligere poengsum tatt for en pasient. Jo høyere poengsum (minimum 0 poeng og maksimum 12 poeng), jo mer alvorlig er ulcerøs kolitt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomscore
Tidsramme: 3 måneder
Observer magesmerter, blodig avføring, intoleranse mot kulde, sårhet og svakhet i midjen og knærne, diaré, slimete avføring, tenesmus, anoreksi og slapphet.
3 måneder
MR
Tidsramme: 3 måneder
Hjernestruktur (grå substans, hvit substans strukturer) endringer undersøkt ved MR
3 måneder
funksjonell MR
Tidsramme: 3 måneder
Aktivitetsendringer i hviletilstand i hjernen undersøkt ved funksjonell MR
3 måneder
slimhinnepatologi; Baron score;
Tidsramme: 3 måneder
ved hjelp av elektronisk koloskopi
3 måneder
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet ble bestemt av den totale poengsummen for de 32 spørsmålene. Hvert spørsmål får 1-7 ulike grader av svar. En representerer den tyngste graden og sju representerer den letteste graden. Jo lavere poengsum (minimum 32 poeng og maksimum 224 poeng), jo dårligere livskvalitet.
3 måneder
Laboratorietester for sykdomsaktivitet: C-reaksjonsprotein
Tidsramme: 3 måneder
Assay for kvantifisering av totalt C-reaksjonsprotein i serum.(Normal referanseverdi: <10mg/L)
3 måneder
Laboratorietester for sykdomsaktivitet: Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
Analyse for kvantifisering av total erytrocyttsedimentasjonshastighet i serum.(Normal referanseverdi: hann 0–15 mm/t; hunn 0–20 mm/t)
3 måneder
Serumkonsentrasjonene av 1,25-dihydroksyvitamin D3
Tidsramme: 3 måneder
Serumnivåene av 25(OH)D-konsentrasjon.
3 måneder
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
Observer graden av magesmerter og oppblåsthet. Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret, hvor den ene enden er 0, noe som indikerer ingen smerte; Den andre enden er 10, som betyr smerte; Midtdelen indikerer ulike grader av smerte. Be pasienten sette et merke på linjen for å indikere graden av smerte basert på hvordan han eller hun føler det. Middelverdien av mild smerte var 2,57 +/- 1,04. Gjennomsnittet av moderat smerte var 5,18 +/- 1,41. Gjennomsnittsverdien av sterke smerter var 8,41 +/- 1,35.
3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet får en poengsum fra 0-3. Jo høyere totalpoengsum (minimum 0 poeng og maksimum 21 poeng), jo mer alvorlig er angsten eller depresjonen
3 måneder
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: 3 måneder

SAS er en 20-elements selvrapporteringsvurderingsenhet bygget for å måle angstnivåer. Hvert spørsmål scores på en Likert-skala fra 1-4 (basert på disse svarene: «litt av tiden», «noe av tiden», «bra del av tiden», «mest av tiden») .De totale råskårene varierer fra 20-80. Råpoengsummen må deretter konverteres til en "Angstindeks"-score ved å bruke diagrammet på papirversjonen av testen som du finner på lenken nedenfor. Poengsummen "Angstindeks" kan deretter brukes på denne skalaen nedenfor for å bestemme den kliniske tolkningen av ens angstnivå:

20-44 Normalområde 45-59 Lett til moderat angstnivå 60-74 Markert til alvorlig angstnivå 75 og over ekstreme angstnivåer
3 måneder
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: 3 måneder

SDS er en 20-elements selvrapporteringsenhet bygget for å måle depresjonsnivåer. Hvert spørsmål scores på en Likert-skala fra 1-4 (basert på disse svarene: «litt av tiden», «noe av tiden», «bra del av tiden», «mesteparten av tiden») .De totale råskårene varierer fra 20-80. Råpoengsummen må deretter konverteres til en "Depresjonsindeks"-score ved å bruke diagrammet på papirversjonen av testen som du finner på lenken nedenfor. "Depresjonsindeks"-poengsummen kan deretter brukes på denne skalaen nedenfor for å bestemme den kliniske tolkningen av ens angstnivå:

20-44 Normalområde 45-59 Lett til moderat depresjonsnivå 60-74 Markert til alvorlig depresjonsnivå 75 og over ekstreme depresjonsnivåer
3 måneder
Serumnivåene av IL-12/23 p40
Tidsramme: 3 måneder
Endringene i serum IL-12/23 p40-konsentrasjon før og etter behandling ble observert.
3 måneder
Ekspresjonen av Cyp27b1, Reg IV og VDR mRNA i slimhinnen
Tidsramme: 3 måneder
Den relative mengden Cytokrom p450 27B1(Cyp27b1), Reg IV og Vdr ved kvantitativ PCR i sanntid.
3 måneder
Uttrykket av Reg4 og VDR i slimhinnen
Tidsramme: 3 måneder
Proteinuttrykkene til Reg IV og VDR i UC kolonslimhinnen ble påvist ved immunhistokjemi.
3 måneder
Nivået av TNF-α, IFN-γ, IL-2 og LPS i plasma
Tidsramme: 3 måneder
Plasmaspaken til IL-2, LPS, IFN-y og TNF-α ved å bruke ELISA-metoden.
3 måneder
Ekspresjonen av IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 og NF-KB i slimhinner
Tidsramme: 3 måneder
IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 og NF-KB i UC kolonslimhinne ble påvist ved immunhistokjemi.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Med administrasjonshendelser registrerer rapportene bivirkningsbehandlingsprosessen, med moxibustion-behandlingen av sikkerhetsevaluering. Slik som forekomst og alvorlighetsgrad av skolding, hudallergisk, vasodepressorsynkope etc. Registrer også forsøkspersonens vitale tegn, består av kroppstemperatur, blodtrykk og puls.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Etterforskere

  • Studieleder: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-Brain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urtepartisjonert moxibustion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere