Moksibustion vaikutukset haavaiseen paksusuolentulehdukseen
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Moksibustiohoidon tehokkuus potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Tutkia moksibustion mekanismia ja vaikutuksia potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 60 potilasta, joilla oli UC, jaettiin satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään: a) Yrttien väliseinän moksibustio (hoitoryhmä) ja b) näennäinen yrttiosion moksibustio (kontrolliryhmä).
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidetaan moksibustiolla 3 kertaa viikossa, kerran päivässä 30 minuutin ajan, yhteensä 12 viikon ajan.
MRI:n avulla havainnoidaan aivojen rakenteessa ja toiminnassa tapahtuvia muutoksia UC-potilailla sekä lisätutkimuksia näiden potilaiden aivohermovasteen ominaisuuksista, joilla on yrttiosion moksibustio.
Lisäksi tehdään kudosmorfologia- ja molekyylibiologisia testejä VDR:n ja antimikrobisten peptidien säätelyn ja ilmentymisen tarkkailemiseksi UC-potilaiden suolen limakalvolla.
Kaikki nämä vaiheet tehdään kokeellisen perustan luomiseksi yrttien välisen moksibustion vaikutusmekanismille UC:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kiina, 20000
- Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutustu UC-diagnoosiin
- Mayo ≤10
- Potilaat eivät saa mitään lääkettä, tai jos he saavat lääkettä, sen tulee olla aminosalisylaattia ja/tai prednisonia (annos ≤ 15 mg ja he ovat saaneet vähintään 1 kuukauden), ja heidän on säilytettävä sama annos kuin ennen koko tutkimuksen ajan;
- Potilaat eivät ole saaneet antibiootteja tai biologisia lääkkeitä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, hematopoieettinen, psykoottinen tai jokin muu vakava sairaus;
- Raskaus tai imetys;
- Psykiatriset potilaat;
- Nykyinen tai aikaisempi neurokirurgia, päävamma, aivoverenkiertohäiriö tai aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys;
- Oppimisvaikeus;
- Klaustrofobia;
- metallisten implanttien läsnäolo kehossa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yrttien osioitu moksibustio
Lääke: Yrttikakku, Laite: Moksibustio.
Yrttikakkujen koostumus: Monkshood 10g, Kaneli 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Yrtit murskataan jauheeksi.
Jokainen 2,5 grammaa lääkejauhetta sekoitetaan 3 grammaan hirssiviiniä ja puristetaan sitten yrttikakkuihin käyttämällä erityistä muottia.
Jokaisen kakun tulee olla halkaisijaltaan 23 mm ja korkeudeltaan 5 mm.
Sitten jokaisen yrttikakun päälle asetetaan sytytettyjä moksakäpyjä.
Moxa-käpyjä sisältävät yrttikakut sijoitetaan akupunktiopisteisiin ST25 ja ST37.
Koko hoito suoritetaan kerran päivässä 1 moksakartiolle jokaisessa akupunktiopisteessä, 30 minuuttia kerrallaan, 3 kertaa viikossa, yhteensä 12 viikon ajan.
|
Potilaat saavat yrttiosion moksibustiota 3 kertaa viikossa, kerran päivässä 30 minuutin ajan, yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausta yrttejä sisältävä moksibustio
Lääke: Yrttikakku, laite: näennäinen moksibustio.
Yrttikakkujen koostumus: Monkshood 10g, Kaneli 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Yrtit murskataan jauheeksi.
Jokainen 2,5 grammaa lääkejauhetta sekoitetaan 3 grammaan hirssiviiniä ja puristetaan sitten yrttikakkuihin käyttämällä erityistä muottia.
Jokaisen kakun tulee olla halkaisijaltaan 23 mm ja korkeudeltaan 5 mm.
Sitten jokaisen yrttikakun päälle asetetaan sytytettyjä moksakäpyjä.
Pienet pahvilevyt, jotka ovat samankokoisia kuin yrttikakut, kääritään alumiinifolioon ja asetetaan jokaisen yrttikakun alle.
Nämä yrttikakut sijoitetaan akupunktiopisteisiin ST25 ja ST37.
Koko hoito suoritetaan kerran päivässä 1 moksakartiolle jokaisessa akupunktiopisteessä, 30 minuuttia kerrallaan, 3 kertaa viikossa, yhteensä 12 viikon ajan.
|
Potilaat saavat näennäistä yrttiosion moksibustiota 3 kertaa viikossa, kerran päivässä 30 minuutin ajan, yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayo pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen taudin aktiivisuusindeksin määritys.
Se koostuu neljästä asteikosta, mukaan lukien ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, limakalvon ulkonäkö endoskopiassa ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
Jokainen asteikko voidaan pisteyttää o , 1 , 2 tai 3 asteikon aktiivisuusindeksin mukaan.
Pisteitä tulee verrata potilaalta aikaisempiin pisteisiin.
Mitä korkeampi pistemäärä (minimi 0 pistettä ja maksimi 12 pistettä), sitä vakavampi on haavainen paksusuolitulehdus.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oirepisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkaile vatsakipuja, veristä ulostetta, kylmän siedätystä, vyötärön ja polvien arkuutta ja heikkoutta, ripulia, limaisia ulosteita, tenesmia, anoreksiaa ja väsymystä.
|
3 kuukautta
|
|
MRI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivojen rakenteen (harmaa-aine, valkoisen aineen rakenteet) muutokset magneettikuvauksessa
|
3 kuukautta
|
|
toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivojen lepotilan aktiivisuuden muutokset tutkitaan toiminnallisella MRI:llä
|
3 kuukautta
|
|
limakalvon patologia; Baron pisteet;
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käyttämällä elektronista kolonoskopiaa
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake (IBDQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu määritettiin 32 kysymyksen kokonaispistemäärän perusteella.
Jokaiselle kysymykselle annetaan 1-7 eri vastausastetta.
Yksi edustaa raskainta ja seitsemän kevyintä astetta.
Mitä pienempi pistemäärä (minimi 32 pistettä ja maksimi 224 pistettä), sitä huonompi elämänlaatu.
|
3 kuukautta
|
|
Laboratoriokokeet sairauden aktiivisuuden osoittamiseksi: C-reaktioproteiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analyysi seerumin C-reaktioproteiinin kokonaismäärän määrittämiseksi. (Normaali
viitearvo: <10mg/l)
|
3 kuukautta
|
|
Laboratoriokokeet sairauden aktiivisuuden osoittamiseksi: Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analyysi erytrosyyttien kokonaissedimentaationopeuden määrittämiseksi seerumissa. (Normaali
viitearvo: uros 0～15mm/h; naaras 0～20mm/h)
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin 25(OH)D-pitoisuuden tasot.
|
3 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkaile vatsakivun ja vatsakivun astetta.
Piirrä paperille 10 cm:n vaakasuora viiva, jonka toinen pää on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole; Toinen pää on 10, mikä tarkoittaa kipua; Keskiosa osoittaa eriasteista kipua.
Pyydä potilasta merkitsemään viivaan kivun astetta hänen tunteensa perusteella.
Lievän kivun keskiarvo oli 2,57 + / - 1,04.
Keskivaikean kivun keskiarvo oli 5,18 + / - 1,41.
Vaikean kivun keskiarvo oli 8,41 +/-1,35.
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HADS on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja.
Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä (minimi 0 pistettä ja maksimi 21 pistettä), sitä vakavampi on ahdistuneisuus tai masennus.
|
3 kuukautta
|
|
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SAS on 20 kohteen itseraportoiva arviointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistustasoja. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 1-4 (näiden vastausten perusteella: "vähän osan ajasta", "joskus", "hyvän osan ajasta", "useimmiten") .Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 20-80. Raakapistemäärä on sitten muutettava "Ahdistuneisuusindeksin" pisteeksi käyttämällä testin paperiversiossa olevaa kaaviota, joka löytyy alla olevasta linkistä. "Ahdistuneisuusindeksin" pistemäärää voidaan sitten käyttää alla olevalla asteikolla oman ahdistuneisuustason kliinisen tulkinnan määrittämiseen: 20-44 Normaali vaihteluväli 45-59 Lievästä kohtalaiseen ahdistuneisuustasot 60-74 Merkitty vakavaan ahdistuneisuustasoon 75 ja korkeampiin Äärimmäisen ahdistuneisuuden tasoihin |
3 kuukautta
|
|
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SDS on 20 kohteen itseraportoiva arviointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan masennustasoja. Jokainen kysymys pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 1-4 (näiden vastausten perusteella: "vähän osan ajasta", "joskus", "hyvän osan ajasta", "useimmiten") .Raakapistemäärät vaihtelevat välillä 20-80. Raakapistemäärä on sitten muutettava "masennusindeksin" pisteeksi käyttämällä testin paperiversiossa olevaa kaaviota, joka löytyy alla olevasta linkistä. "Masennusindeksin" pistemäärää voidaan sitten käyttää alla olevalla asteikolla määrittämään oman ahdistuneisuustason kliininen tulkinta: 20-44 Normaali vaihteluväli 45-59 Lievä tai kohtalainen masennustasot 60-74 Merkitty vakavaan masennukseen 75 ja yli äärimmäisen masentuneen |
3 kuukautta
|
|
IL-12/23 p40:n seerumitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin IL-12/23 p40 -pitoisuuden muutoksia havaittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Cyp27b1:n, Reg IV:n ja VDR:n mRNA:n ilmentyminen limakalvossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sytochrome p450 27B1(Cyp27b1), Reg IV:n ja Vdr:n suhteellinen määrä reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä.
|
3 kuukautta
|
|
Reg4:n ja VDR:n ilmentyminen limakalvossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Reg IV:n ja VDR:n proteiiniekspressiot UC-koolonin limakalvossa havaittiin immunohistokemialla.
|
3 kuukautta
|
|
TNF-a:n, IFN-y:n, IL-2:n ja LPS:n taso plasmassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-2:n, LPS:n, IFN-y:n ja TNF-α:n plasmavipu ELISA-menetelmällä.
|
3 kuukautta
|
|
IL-12:n, TLR4:n, MyD88:n, IRAK:n, TRAF6:n ja NF-KB:n ilmentyminen limakalvossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 ja NF-KB UC-koolonin limakalvossa havaittiin immunohistokemialla.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Administration Events -raportit tallentavat haittavaikutusten hoitoprosessin ja turvallisuuden arvioinnin moksibustiokäsittelyn.
Kuten palovamman, ihoallergian, vasodepressorin pyörtymisen jne. esiintyvyys ja vakavuus.
Tallenna myös koehenkilöiden elintoiminnot, jotka koostuvat kehon lämpötilasta, verenpaineesta ja pulssista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-Brain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .