궤양성 대장염에 대한 뜸의 효과
2021년 3월 17일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
궤양성 대장염 환자에 대한 뜸 치료의 효능
궤양성 대장염 환자에 대한 뜸의 기전과 효과를 조사한다.
연구 개요
상세 설명
총 60명의 궤양성 대장염 환자를 무작위로 다음 두 그룹으로 나누었습니다.
시험에 참여하는 모든 환자는 총 12주 동안 주 3회, 하루에 한 번 30분씩 뜸 치료를 받게 된다.
MRI를 이용하여 궤양성대장염 환자의 뇌 구조 및 기능 변화를 관찰하고 한약구로 이들 환자의 뇌신경 반응 특성에 대한 추가 연구를 진행할 예정이다.
또한 궤양성대장염 환자의 장점막에서 VDR과 항균 펩타이드의 조절과 발현을 관찰하기 위해 조직 형태학 및 분자생물학적 검사를 실시할 예정이다.
이러한 모든 단계는 궤양성 대장염 치료에서 한약구 효과의 메커니즘에 대한 실험적 근거를 제공하기 위해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, 중국, 20000
- Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UC의 진단을 충족
- 메이요 ≤10
- 환자는 약을 투여받지 않거나 약을 투여받는 경우 아미노살리실레이트 및/또는 프레드니손(용량 ≤15mg, 최소 1개월 복용)이어야 하며 임상시험 내내 이전과 동일한 용량을 유지해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 항생제, 생물학적 제제를 투여받지 않았어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심장, 뇌, 간, 신장, 조혈계, 정신병 또는 기타 중대한 질병이 있는 환자
- 임신 또는 수유
- 정신과 환자;
- 신경외과, 두부 손상, 뇌혈관 손상 또는 의식 상실을 수반하는 뇌 외상의 현재 또는 이전 병력;
- 학습장애;
- 밀실 공포증;
- 신체에 금속 임플란트의 존재;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한약구
약: 한방케이크, 기구: 뜸.
허브 케이크 포뮬러: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
허브는 가루로 부순다.
의약분말 2.5g당 조주 3g을 혼합한 후 특정 틀을 사용하여 약초 케이크로 압착합니다.
각 케이크는 직경 23mm, 높이 5mm여야 합니다.
그런 다음 점화된 뜸쑥을 각 허브 케이크 위에 놓습니다.
뜸쑥이 들어간 허브 케이크는 침술 지점 ST25 및 ST37에 배치됩니다.
전체 치료는 경혈마다 1일 1회, 한 번에 30분, 주 3회, 총 12주 동안 시행된다.
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환자는 주 3회, 하루 1회 30분씩 총 12주간 약초구를 받는다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜한약구
약: 한방케이크, 기구: 가짜뜸.
허브 케이크 포뮬러: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
허브는 가루로 부순다.
의약분말 2.5g당 조주 3g을 혼합한 후 특정 틀을 사용하여 약초 케이크로 압착합니다.
각 케이크는 직경 23mm, 높이 5mm여야 합니다.
그런 다음 점화된 뜸쑥을 각 허브 케이크 위에 놓습니다.
허브 케이크와 같은 크기의 작은 판지 시트를 알루미늄 호일로 싸서 각 허브 케이크 아래에 놓습니다.
이 허브 케이크는 침술 지점 ST25 및 ST37에 배치됩니다.
전체 치료는 경혈마다 1일 1회, 한 번에 30분, 주 3회, 총 12주 동안 시행된다.
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환자들은 주 3회, 하루에 한 번 30분 동안 총 12주 동안 모의약초구를 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이요 점수
기간: 3 개월
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궤양성 대장염 질병 활동 지수에 대한 분석.
배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 검사에서의 점막 모양, 의사의 질병 활성 등급 등 4가지 척도로 구성됩니다.
모든 척도는 척도의 활동 지수에 따라 o,1,2 또는 3으로 채점할 수 있습니다.
점수는 환자의 이전 점수와 비교해야 합니다.
점수가 높을수록(최소 0점~최대 12점) 궤양성 대장염이 심한 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 점수
기간: 3 개월
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복통, 혈변, 냉증, 허리와 무릎의 통증 및 허약, 설사, 점액변, 이근, 식욕부진, 나른함 점수를 관찰한다.
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3 개월
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MRI
기간: 3 개월
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MRI로 검사한 뇌 구조(회백질, 백질 구조) 변화
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3 개월
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기능성 MRI
기간: 3 개월
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기능적 MRI로 검사한 뇌 휴식 상태 활동 변화
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3 개월
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점막 병리; 남작 점수;
기간: 3 개월
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전자 대장 내시경을 사용하여
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3 개월
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염증성 장질환 설문지(IBDQ)
기간: 3 개월
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삶의 질은 32문항의 총점으로 결정하였다.
각 질문에는 1-7단계의 답변이 제공됩니다.
1은 가장 무거운 정도를 나타내고 7은 가장 가벼운 정도를 나타냅니다.
점수가 낮을수록(최소 32점, 최고 224점) 삶의 질이 나쁜 것이다.
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3 개월
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질병 활동에 대한 실험실 검사: C-반응 단백질
기간: 3 개월
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혈청 내 총 C-반응 단백질의 정량 분석.(정상
기준 값:<10mg/L)
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3 개월
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질병 활동에 대한 실험실 테스트: 적혈구 침강 속도
기간: 3 개월
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혈청 내 총적혈구침강율 정량분석(정상
참고 값: 남성 0~15mm/h; 여성 0~20mm/h)
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3 개월
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1,25-dihydroxyvitamin D3의 혈청 농도
기간: 3 개월
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25(OH)D 농도의 혈청 수준.
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3 개월
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시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
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복통과 통풍의 정도를 관찰하십시오.
종이에 10cm의 수평선을 그립니다. 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 고통을 의미하는 10입니다. 중간 부분은 다양한 정도의 통증을 나타냅니다.
환자에게 자신의 느낌에 따라 통증의 정도를 표시하도록 선에 표시하도록 요청하십시오.
가벼운 통증의 평균값은 2.57 +/- 1.04였습니다.
중등도 통증의 평균은 5.18 +/- 1.41이었다.
심한 통증의 평균값은 8.41 +/- 1.35였다.
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3 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 3 개월
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HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 총점이 높을수록(최소 0점에서 최고 21점) 불안이나 우울이 심한 편이다.
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3 개월
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자기 평가 불안 척도(SAS)
기간: 3 개월
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SAS는 불안 수준을 측정하기 위해 제작된 20개 항목의 자가 보고식 평가 장치입니다. 각 질문은 1-4의 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다("조금 시간", "가끔", "좋은 시간", "대부분"의 답변을 기반으로 함). .총 원 점수 범위는 20-80입니다. 그런 다음 원 점수는 아래 링크에서 찾을 수 있는 종이 버전 테스트의 차트를 사용하여 "불안 지수" 점수로 변환해야 합니다. "불안 지수" 점수는 불안 수준에 대한 임상적 해석을 결정하기 위해 아래 척도에서 사용할 수 있습니다. 20~44 정상 범위 45~59 경증에서 중등도 불안 수준 60~74 심한 불안 수준 75 이상 극심한 불안 수준 |
3 개월
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자가평가 우울척도(SDS)
기간: 3 개월
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SDS는 우울증 수준을 측정하기 위해 제작된 20개 항목의 자가 보고식 평가 장치입니다. 각 질문은 1-4의 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다("조금 시간", "가끔", "좋은 시간", "대부분"의 답변을 기반으로 함). .총 원시 점수 범위는 20-80입니다. 그런 다음 원시 점수는 아래 링크에서 찾을 수 있는 종이 버전 테스트의 차트를 사용하여 "우울증 지수" 점수로 변환해야 합니다. "우울증 지수" 점수는 불안 수준에 대한 임상적 해석을 결정하기 위해 아래 척도에서 사용할 수 있습니다. 20-44 정상 범위 45-59 경도에서 중등도의 우울증 수준 60-74 심각한 우울증 수준으로 표시됨 75 이상 극심한 우울증 수준 |
3 개월
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IL-12/23 p40의 혈청 수준
기간: 3 개월
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치료 전과 치료 후 혈청 IL-12/23 p40 농도의 변화를 관찰하였다.
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3 개월
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점막에서 Cyp27b1, Reg IV 및 VDR mRNA의 발현
기간: 3 개월
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실시간 정량 PCR에 의한 Cytochrome p450 27B1(Cyp27b1), Reg IV 및 Vdr의 상대적인 양.
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3 개월
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점막에서 Reg4 및 VDR의 발현
기간: 3 개월
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UC 결장 점막에서 Reg IV 및 VDR의 단백질 발현은 면역조직화학에 의해 검출되었다.
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3 개월
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혈장 내 TNF-α, IFN-γ, IL-2 및 LPS의 수준
기간: 3 개월
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ELISA 방법을 이용한 IL-2, LPS, IFN-γ 및 TNF-α의 플라즈마 레버.
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3 개월
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점막에서 IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 및 NF-κB의 발현
기간: 3 개월
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UC 결장 점막의 IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 및 NF-κB를 면역조직화학법으로 검출하였다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 3 개월
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관리 이벤트 보고서를 통해 안전성 평가의 뜸 치료와 함께 부작용 치료 과정을 기록합니다.
화상, 피부 알레르기, 혈관 수축성 실신 등의 발생률 및 중증도와 같은
또한 체온, 혈압 및 맥박으로 구성된 피험자의 활력 징후를 기록합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .