艾灸治疗溃疡性结肠炎的疗效
2021年3月17日 更新者：Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
艾灸治疗溃疡性结肠炎疗效观察
探讨艾灸治疗溃疡性结肠炎的作用机制及疗效。
研究概览
详细说明
共有 60 名 UC 患者随机分为以下 2 组：a) 隔药灸（治疗组）和 b) 假药隔药灸（对照组）。
试验中所有患者每周接受艾灸3次，每天一次，每次30分钟，共12周。
将通过MRI观察UC患者脑结构和功能的变化，进一步研究隔药灸患者脑神经反应的特点。
此外，还将进行组织形态学和分子生物学检测，观察UC患者肠粘膜中VDR和抗菌肽的调控和表达。
以上步骤旨在为隔药灸治疗UC的作用机制提供实验依据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Xuhui
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Shanghai、Xuhui、中国、20000
- Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足UC的诊断
- 梅奥≤10
- 患者未服用任何药物，或如服用药物，应为氨基水杨酸盐和/或泼尼松（剂量≤15mg且已服用至少1个月），且在整个试验过程中必须保持与之前相同的剂量；
- 患者入组前3个月内未接受过抗生素、生物制品；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 心脏、脑、肝、肾、造血系统、精神病或任何其他严重疾病患者；
- 怀孕或哺乳；
- 精神病患者；
- 目前或既往有神经外科手术史、头部受伤史、脑血管损伤史或涉及意识丧失的脑外伤史；
- 学习障碍;
- 幽闭恐惧症；
- 体内存在金属植入物；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：隔药灸
药物：药饼，器具：艾灸。
药膳配方：附子10g，肉桂2g，丹参3g，红花3g，奥克兰2g。
草药被粉碎成粉末。
每2.5克药粉与3克小米酒混合，然后用特定的模具压成药饼。
每个蛋糕的直径应为 23 毫米，高度应为 5 毫米。
然后，将点燃的艾炷放在每个药草饼的顶部。
草本艾饼将放置在穴位 ST25 和 ST37。
整个治疗每天1次，每个穴位1个艾炷，每次30分钟，每周3次，共12周。
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患者每周隔药灸3次，每天1次，每次30分钟，共12周。
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假药隔药灸
药物：药饼，方法：假灸。
药膳配方：附子10g，肉桂2g，丹参3g，红花3g，奥克兰2g。
草药被粉碎成粉末。
每2.5克药粉与3克小米酒混合，然后用特定的模具压成药饼。
每个蛋糕的直径应为 23 毫米，高度应为 5 毫米。
然后，将点燃的艾炷放在每个药草饼的顶部。
将与药草饼大小相同的小纸板用铝箔包裹并放在每个药草饼下面。
这些草药饼将位于穴位 ST25 和 ST37。
整个治疗每天1次，每个穴位1个艾炷，每次30分钟，每周3次，共12周。
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患者每周接受假隔药灸3次，每天一次，每次30分钟，共12周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梅奥评分
大体时间：3个月
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溃疡性结肠炎疾病活动指数测定。
它由四个量表构成，包括排便频率、直肠出血、内窥镜检查时的粘膜外观和医生对疾病活动度的评分。
每个量表可根据量表的活动指数打分为o、1、2或3。
应将分数与之前为患者取得的分数进行比较。
分数越高（最低 0 分，最高 12 分），溃疡性结肠炎越严重。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状评分
大体时间：3个月
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观察腹痛、便血、怕冷、腰膝酸软、腹泻、粘液便、里急后重、纳差乏力等评分。
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3个月
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核磁共振
大体时间：3个月
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MRI 检查的脑结构（灰质、白质结构）变化
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3个月
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功能磁共振成像
大体时间：3个月
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功能性 MRI 检查的大脑静息状态活动变化
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3个月
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粘膜病理学；男爵得分；
大体时间：3个月
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使用电子结肠镜检查
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3个月
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炎症性肠病问卷（IBDQ）
大体时间：3个月
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生活质量由 32 个问题的总分决定。
每个问题给出 1-7 个不同程度的答案。
一代表最重的程度，七代表最轻的程度。
分数越低（最低 32 分，最高 224 分），生活质量越差。
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3个月
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疾病活动性实验室检查：C 反应蛋白
大体时间：3个月
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血清中总 C 反应蛋白的定量测定。（正常
参考值：<10mg/L)
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3个月
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疾病活动性实验室检查：红细胞沉降率
大体时间：3个月
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测定血清中总红细胞沉降率的定量分析。（正常
参考值：男0～15mm/h；女 0～20mm/h)
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3个月
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1,25-二羟基维生素 D3 的血清浓度
大体时间：3个月
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25(OH)D 浓度的血清水平。
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3个月
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：3个月
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观察腹痛和胀气的程度。
在纸上画一条10厘米的横线，一端为0，表示不痛；另一端是10，代表疼痛；中间部分表示不同程度的疼痛。
要求患者在线上作记号，以根据他或她的感觉来指示疼痛程度。
轻度疼痛的平均值为 2.57 + / - 1.04。
中度疼痛的平均值为 5.18 + / - 1.41。
剧烈疼痛的平均值为 8.41 +/- 1.35。
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3个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：3个月
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HADS 是一个十四项量表，可生成序数数据。
其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。
问卷每项评分为0-3分，总分越高（最低0分，最高21分），焦虑或抑郁程度越严重
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3个月
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自评焦虑量表(SAS)
大体时间：3个月
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SAS 是一个包含 20 个项目的自我报告评估工具，用于测量焦虑水平。 每个问题都按照 1-4 的李克特式量表评分（基于这些回答：“有一点时间”、“有时”、“大部分时间”、“大部分时间”） . 总的原始分数范围从 20-80。然后需要使用纸质测试中的图表将原始分数转换为“焦虑指数”分数，该图表可在下面的链接中找到。 然后，“焦虑指数”分数可用于以下这个量表，以确定对一个人的焦虑程度的临床解释： 20-44 正常范围 45-59 轻度至中度焦虑水平 60-74 显着至严重焦虑水平 75 及以上极度焦虑水平 |
3个月
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抑郁自评量表(SDS)
大体时间：3个月
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SDS 是一个包含 20 个项目的自我报告评估工具，用于测量抑郁水平。 每个问题都按照 1-4 的李克特式量表评分（基于这些回答：“有一点时间”、“有时”、“大部分时间”、“大部分时间”） .总的原始分数范围为 20-80。然后需要使用纸质测试中的图表将原始分数转换为“抑郁指数”分数，该图表可在下面的链接中找到。 然后，“抑郁指数”分数可以在下面的这个量表上使用，以确定一个人的焦虑程度的临床解释： 20-44 正常范围 45-59 轻度至中度抑郁水平 60-74 显着至重度抑郁水平 75 及以上极度抑郁水平 |
3个月
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IL-12/23 p40 血清水平
大体时间：3个月
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观察治疗前后血清IL-12/23 p40浓度的变化。
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3个月
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黏膜中Cyp27b1、Reg IV和VDR mRNA的表达
大体时间：3个月
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通过实时定量 PCR 检测细胞色素 p450 27B1(Cyp27b1)、Reg IV 和 Vdr 的相对量。
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3个月
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Reg4和VDR在粘膜中的表达
大体时间：3个月
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免疫组化检测UC结肠黏膜Reg IV和VDR蛋白表达。
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3个月
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血浆中TNF-α、IFN-γ、IL-2和LPS水平
大体时间：3个月
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ELISA法测定IL-2、LPS、IFN-γ和TNF-α的血浆水平。
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3个月
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IL-12、TLR4、MyD88、IRAK、TRAF6、NF-κB在黏膜中的表达
大体时间：3个月
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免疫组化检测UC结肠黏膜IL-12、TLR4、MyD88、IRAK、TRAF6和NF-κB。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评估
大体时间：3个月
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用Administration Events报告记录不良反应治疗过程，用艾灸治疗进行安全性评价。
如烫伤、皮肤过敏、血管降压性晕厥等的发生率和严重程度。
还记录受试者的生命体征，包括体温、血压和脉搏。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Huangan Wu, Doctor、Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月23日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月11日
首次发布 (估计)
2016年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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