Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky moxování na ulcerózní kolitidu

17. března 2021 aktualizováno: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Účinnost léčby moxováním u pacientů s ulcerózní kolitidou

Zkoumat mechanismus a účinky moxování u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 60 pacientů s UC bylo náhodně rozděleno do následujících 2 skupin: a) Herb-partition moxibustion (Léčebná skupina) a b) Sham herb-partition moxování (kontrolní skupina). Všichni pacienti ve studii budou léčeni moxováním 3krát týdně, jednou denně po dobu 30 minut, celkem po dobu 12 týdnů. Magnetická rezonance bude použita ke sledování změn struktury a funkce mozku u pacientů s UC a k dalšímu výzkumu charakteristik reakce mozkových nervů u těchto pacientů s moxováním bylin. Kromě toho budou provedeny testy morfologie tkání a molekulární biologie ke sledování regulace a exprese VDR a antimikrobiálních peptidů ve střevní sliznici pacientů s UC. Všechny tyto kroky budou provedeny za účelem poskytnutí experimentálního základu pro mechanismus účinků moxibusce bylin při léčbě UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Čína, 20000
        • Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnózou UC
  • Mayo ≤10
  • Pacienti nedostávají žádné léky, nebo pokud dostávají léky, měly by to být aminosalicyláty a/nebo prednison (dávka ≤15 mg a užívali alespoň 1 měsíc) a během studie musí dodržovat stejnou dávku jako předtím;
  • Pacienti by neměli dostávat antibiotika, biologické přípravky během 3 měsíců před vstupem do studie;
  • Podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdečním, encefalickým, jaterním, nefrickým onemocněním, onemocněním krvetvorby, psychotickým nebo jiným závažným onemocněním;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Psychiatričtí pacienti;
  • Současná nebo předchozí anamnéza neurochirurgického zákroku, poranění hlavy, cerebrovaskulárního poškození nebo poranění mozku zahrnující ztrátu vědomí;
  • Porucha učení;
  • Klaustrofobie;
  • Přítomnost kovových implantátů v těle;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxování rozdělené na bylinky
Droga: Bylinkový koláč, Zařízení: Moxování. Složení bylinných koláčů: Monkshood 10g, Skořice 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Byliny se rozdrtí na prášek. Každých 2,5 g lékového prášku se smíchá s 3 g prosa a poté se pomocí specifické formy lisuje do bylinkových koláčků. Každý koláč by měl mít průměr 23 mm a výšku 5 mm. Poté se na každý bylinkový koláč umístí zapálené moxové šišky. Bylinné koláčky s moxovými šiškami budou umístěny na akupunkturních bodech ST25 a ST37. Celé ošetření bude prováděno jednou denně na 1 moxa kužel na každý akupunkturní bod, 30 minut v kuse, 3x týdně, celkem 12 týdnů.
Jiný: Moxování rozdělené na bylinky
Pacienti dostávají 3x týdně 3x týdně 1x denně 30 minut moxování s bylinkami, celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
SHAM_COMPARATOR: Falešné moxování rozdělené na bylinky
Droga: Bylinkový koláč, Zařízení: Falešné moxování. Složení bylinných koláčů: Monkshood 10g, Skořice 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Byliny se rozdrtí na prášek. Každých 2,5 g lékového prášku se smíchá s 3 g prosa a poté se pomocí specifické formy lisuje do bylinkových koláčků. Každý koláč by měl mít průměr 23 mm a výšku 5 mm. Poté se na každý bylinkový koláč umístí zapálené moxové šišky. Malé kartonové listy o stejné velikosti jako bylinkové koláčky budou zabaleny do hliníkové fólie a umístěny pod každý bylinkový koláč. Tyto bylinkové koláčky budou umístěny na akupunkturních bodech ST25 a ST37. Celé ošetření bude prováděno jednou denně na 1 moxa kužel na každý akupunkturní bod, 30 minut v kuse, 3x týdně, celkem 12 týdnů.
Jiný: Falešné moxování rozdělené na bylinky
Pacienti dostávají falešnou bylinnou moxibusci 3krát týdně, jednou denně po dobu 30 minut, celkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mayo dává gól
Časové okno: 3 měsíce
Test na index aktivity ulcerózní kolitidy. Skládá se ze čtyř stupnic, včetně frekvence stolice, krvácení z konečníku, vzhledu sliznice při endoskopii a hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá stupnice může být ohodnocena o,1,2 nebo 3 podle indexu aktivity stupnice. Skóre by mělo být porovnáno s předchozími skóre u pacienta. Čím vyšší je skóre (minimálně 0 bodů a maximálně 12 bodů), tím závažnější je ulcerózní kolitida.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre symptomů
Časové okno: 3 měsíce
Sledujte bolesti břicha, krvavou stolici, nesnášenlivost chladu, bolestivost a slabost pasu a kolen, průjem, hlenovitou stolici, tenesmy, nechutenství a skóre slabosti.
3 měsíce
MRI
Časové okno: 3 měsíce
Změny struktury mozku (šedá hmota, struktury bílé hmoty) vyšetřované MRI
3 měsíce
funkční MRI
Časové okno: 3 měsíce
Změny klidové aktivity mozku vyšetřené funkční MRI
3 měsíce
slizniční patologie; Baron skóre;
Časové okno: 3 měsíce
pomocí elektronické kolonoskopie
3 měsíce
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života byla určena celkovým skóre 32 otázek. Každá otázka má 1-7 různých stupňů odpovědi. Jedna představuje nejtěžší stupeň a sedm představuje nejlehčí stupeň. Čím nižší skóre (minimálně 32 bodů a maximum 224 bodů), tím horší je kvalita života.
3 měsíce
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění: C-reakční protein
Časové okno: 3 měsíce
Test pro kvantifikaci celkového C-reakčního proteinu v séru. (Normální referenční hodnota:<10mg/l)
3 měsíce
Laboratorní testy na aktivitu onemocnění: Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 3 měsíce
Test pro kvantifikaci celkové rychlosti sedimentace erytrocytů v séru. (Normální referenční hodnota: samec 0～15 mm/h; samice 0-20 mm/h)
3 měsíce
Sérové ​​koncentrace 1,25-dihydroxyvitamínu D3
Časové okno: 3 měsíce
Sérové ​​hladiny koncentrace 25(OH)D.
3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Sledujte míru bolesti břicha a vzdušnost. Nakreslete na papír 10 cm vodorovnou čáru, jejíž jeden konec je 0, což znamená, že žádná bolest; Druhý konec je 10, což znamená bolest; Střední část označuje různé stupně bolesti. Požádejte pacienta, aby si na čáře udělal značku, která označí stupeň bolesti podle toho, jak se cítí. Průměrná hodnota mírné bolesti byla 2,57 +/- 1,04. Průměr střední bolesti byl 5,18 +/- 1,41. Průměrná hodnota silné bolesti byla 8,41 +/- 1,35.
3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 měsíce
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3. Čím vyšší je celkové skóre (minimálně 0 bodů a maximálně 21 bodů), tím závažnější je úzkost nebo deprese.
3 měsíce
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: 3 měsíce

SAS je 20-položkový self-report hodnotící přístroj vytvořený pro měření úrovně úzkosti. Každá otázka je hodnocena na stupnici Likertova typu 1–4 (na základě těchto odpovědí: „málo času“, „někdy“, „dobře, „většinou“) .Celkové nezpracované skóre se pohybuje od 20 do 80. Nezpracované skóre je pak třeba převést na skóre „Index úzkosti“ pomocí tabulky v papírové verzi testu, kterou lze nalézt na níže uvedeném odkazu. Skóre "Index úzkosti" pak může být použito na této škále níže k určení klinické interpretace úrovně úzkosti:

20-44 Normální rozsah 45-59 Mírná až střední úroveň úzkosti 60-74 označeno až těžká úroveň úzkosti 75 a vyšší Úroveň extrémní úzkosti
3 měsíce
Samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: 3 měsíce

SDS je 20-položkový self-report hodnotící přístroj vytvořený pro měření úrovně deprese. Každá otázka je hodnocena na stupnici Likertova typu 1–4 (na základě těchto odpovědí: „málo času“, „někdy“, „dobře, „většinou“) .Celkové nezpracované skóre se pohybuje od 20 do 80. Nezpracované skóre je pak třeba převést na skóre „Index deprese“ pomocí tabulky v papírové verzi testu, kterou lze nalézt na níže uvedeném odkazu. Skóre „indexu deprese“ pak může být použito na této škále níže k určení klinické interpretace úrovně úzkosti:

20-44 Normální rozmezí 45-59 Mírné až střední úrovně deprese 60-74 Značené až těžké úrovně deprese 75 a vyšší Úrovně extrémní deprese
3 měsíce
Sérové ​​hladiny IL-12/23 p40
Časové okno: 3 měsíce
Byly pozorovány změny sérové ​​koncentrace IL-12/23 p40 před a po léčbě.
3 měsíce
Exprese Cyp27b1, Reg IV a VDR mRNA ve sliznici
Časové okno: 3 měsíce
Relativní množství cytochromu p450 27B1 (Cyp27b1), Reg IV a Vdr pomocí kvantitativní PCR v reálném čase.
3 měsíce
Exprese Reg4 a VDR ve sliznici
Časové okno: 3 měsíce
Proteinové exprese Reg IV a VDR ve sliznici UC tlustého střeva byly detekovány imunohistochemicky.
3 měsíce
Hladina TNF-α, IFN-γ, IL-2 a LPS v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
Plazmatická páka IL-2, LPS, IFN-y a TNF-a pomocí metody ELISA.
3 měsíce
Exprese IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 a NF-κB ve sliznici
Časové okno: 3 měsíce
Imunohistochemicky byly detekovány IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 a NF-κB ve sliznici UC tlustého střeva.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí zpráv o událostech administrace se zaznamenává proces léčby nežádoucích reakcí, s léčbou moxováním hodnocení bezpečnosti. Jako je výskyt a závažnost opaření, kožní alergie, vazodepresivní synkopy atd. Zaznamenávejte také vitální funkce subjektů, sestávající z tělesné teploty, krevního tlaku a pulsu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-Brain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Moxování rozdělené na bylinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit