Os efeitos da moxabustão na colite ulcerosa
17 de março de 2021 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Eficácia do tratamento com moxabustão em pacientes com colite ulcerosa
Investigar o mecanismo e os efeitos da moxabustão em pacientes com colite ulcerativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes com CU foram divididos aleatoriamente nos 2 grupos a seguir: a) Moxabustão com partição de ervas (Grupo de tratamento) eb) Moxabustão com partição de ervas simulada (Grupo de controle).
Todos os pacientes do estudo serão tratados com moxabustão 3 vezes por semana, uma vez ao dia por 30 minutos, por um total de 12 semanas.
A ressonância magnética será usada para observar as mudanças na estrutura e função cerebral em pacientes com UC, e pesquisas adicionais sobre as características da resposta nervosa cerebral desses pacientes com moxabustão com partição de ervas.
Além disso, testes de morfologia tecidual e biologia molecular serão realizados para observar a regulação e expressão de VDR e peptídeos antimicrobianos na mucosa intestinal de pacientes com UC.
Todas essas etapas serão realizadas a fim de fornecer base experimental para o mecanismo dos efeitos da moxabustão com partição de ervas no tratamento da CU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, China, 20000
- Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça o diagnóstico de CU
- Maio ≤10
- O paciente não recebe nenhum medicamento, ou se estiver recebendo medicamento, deve ser aminossalicilatos e/ou prednisona (dose ≤15mg e ter tomado pelo menos 1 mês), devendo manter a mesma dose de antes durante todo o estudo;
- Os pacientes não deveriam ter recebido antibióticos, biológicos dentro de 3 meses antes de entrar no estudo;
- Assinando um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas, encefálicas, hepáticas, nefricas, do sistema hematopoiético, psicóticas ou quaisquer outras doenças graves;
- Gravidez ou lactação;
- Os pacientes psiquiátricos;
- História atual ou anterior de neurocirurgia, traumatismo craniano, lesão cerebrovascular ou trauma cerebral envolvendo perda de consciência;
- Dificuldade de aprendizagem;
- Claustrofobia;
- Presença de implantes metálicos no corpo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Moxabustão com partição de ervas
Droga: Bolo de ervas, Dispositivo: Moxabustão.
Fórmula de bolos de ervas: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
As ervas são esmagadas em pó.
Cada 2,5 g de pó medicinal é misturado com 3 g de vinho de painço e depois prensado em bolos de ervas usando um molde específico.
Cada bolo deve ter 23 mm de diâmetro e 5 mm de altura.
Em seguida, cones de moxa acesos são colocados em cima de cada bolo de ervas.
Bolos de ervas com cones de moxa serão posicionados nos pontos de acupuntura ST25 e ST37.
Todo o tratamento será feito uma vez ao dia por 1 cone de moxa em cada ponto de acupuntura, 30 minutos de cada vez, 3 vezes por semana, num total de 12 semanas.
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Os pacientes recebem moxabustão com partição de ervas 3 vezes por semana, uma vez ao dia por 30 minutos, por um total de 12 semanas.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Moxabustão falsa com partição de ervas
Droga: Bolo de ervas, Dispositivo: Moxabustão simulada.
Fórmula de bolos de ervas: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
As ervas são esmagadas em pó.
Cada 2,5 g de pó medicinal é misturado com 3 g de vinho de painço e depois prensado em bolos de ervas usando um molde específico.
Cada bolo deve ter 23 mm de diâmetro e 5 mm de altura.
Em seguida, cones de moxa acesos são colocados em cima de cada bolo de ervas.
Pequenas folhas de papelão com o mesmo tamanho dos bolos de ervas serão embrulhadas com papel alumínio e colocadas embaixo de cada bolo de ervas.
Esses bolos de ervas serão posicionados nos pontos de acupuntura ST25 e ST37.
Todo o tratamento será feito uma vez ao dia por 1 cone de moxa em cada ponto de acupuntura, 30 minutos de cada vez, 3 vezes por semana, num total de 12 semanas.
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Os pacientes recebem moxabustão simulada com partição de ervas 3 vezes por semana, uma vez ao dia por 30 minutos, por um total de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de maio
Prazo: 3 meses
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Ensaio para o índice de atividade da doença da colite ulcerosa.
É construído por quatro escalas, incluindo frequência de evacuação, sangramento retal, aparência da mucosa na endoscopia e avaliação médica da atividade da doença.
Cada escala pode ser pontuada com o ,1 ,2 ou 3 de acordo com o índice de atividade da escala.
As pontuações devem ser comparadas com as pontuações anteriores obtidas para um paciente.
Quanto maior a pontuação (mínimo 0 ponto e máximo 12 pontos), mais grave é a colite ulcerativa.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de sintomas
Prazo: 3 meses
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Observar dor abdominal, fezes com sangue, intolerância ao frio, dor e fraqueza da cintura e joelhos, diarreia, fezes mucosas, tenesmo, anorexia e escore de lassidão.
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3 meses
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Ressonância magnética
Prazo: 3 meses
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Alterações na estrutura do cérebro (substância cinzenta, estruturas da substância branca) examinadas por ressonância magnética
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3 meses
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ressonância magnética funcional
Prazo: 3 meses
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Alterações da atividade do estado de repouso do cérebro examinadas por ressonância magnética funcional
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3 meses
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patologia da mucosa; Pontuação do Barão;
Prazo: 3 meses
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usando colonoscopia eletrônica
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3 meses
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida foi determinada pelo escore total das 32 questões.
Cada pergunta recebe de 1 a 7 graus diferentes de resposta.
Um representa o grau mais pesado e sete representa o grau mais leve.
Quanto menor a pontuação (mínimo 32 pontos e máximo 224 pontos), pior a qualidade de vida.
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3 meses
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Exames laboratoriais para atividade da doença: proteína C-reação
Prazo: 3 meses
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Ensaio para a quantificação da proteína C total da reação no soro. (Normal
valor de referência: <10mg/L)
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3 meses
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Exames laboratoriais para atividade da doença: Taxa de hemossedimentação
Prazo: 3 meses
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Ensaio para a quantificação da taxa de hemossedimentação total no soro. (Normal
valor de referência: macho 0～15mm/h; fêmea 0～20mm/h)
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3 meses
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As concentrações séricas de 1,25-di-hidroxivitamina D3
Prazo: 3 meses
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Os níveis séricos da concentração de 25(OH)D.
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3 meses
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 3 meses
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Observe o grau de dor abdominal e ventosidade.
Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel, uma das extremidades é 0, indicando ausência de dor; A outra ponta é 10, que significa dor; A parte do meio indica diferentes graus de dor.
Peça ao paciente para fazer uma marca na linha para indicar o grau de dor com base em como ele se sente.
O valor médio de dor leve foi de 2,57 +/- 1,04.
A média de dor moderada foi de 5,18 +/- 1,41.
O valor médio de dor intensa foi de 8,41 +/- 1,35.
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3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
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A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3. Quanto maior a pontuação total (mínimo de 0 ponto e máximo de 21 pontos), mais grave é a ansiedade ou depressão
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3 meses
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Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: 3 meses
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O SAS é um dispositivo de avaliação de autorrelato de 20 itens construído para medir os níveis de ansiedade. Cada pergunta é pontuada em uma escala do tipo Likert de 1 a 4 (com base nessas respostas: "um pouco do tempo", "algum tempo", "boa parte do tempo", "a maior parte do tempo") .As pontuações brutas totais variam de 20 a 80. A pontuação bruta precisa então ser convertida em uma pontuação de "Índice de Ansiedade" usando o gráfico na versão em papel do teste que pode ser encontrada no link abaixo. A pontuação do "Índice de Ansiedade" pode então ser usada nesta escala abaixo para determinar a interpretação clínica do nível de ansiedade de alguém: 20-44 Faixa normal 45-59 Níveis de ansiedade leve a moderada 60-74 Níveis de ansiedade marcados a graves 75 e acima Níveis de ansiedade extrema |
3 meses
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Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: 3 meses
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O SDS é um dispositivo de avaliação de autorrelato de 20 itens construído para medir os níveis de depressão. Cada pergunta é pontuada em uma escala do tipo Likert de 1 a 4 (com base nessas respostas: "um pouco do tempo", "algum tempo", "boa parte do tempo", "a maior parte do tempo") .As pontuações brutas totais variam de 20 a 80. A pontuação bruta precisa então ser convertida em uma pontuação de "Índice de Depressão" usando o gráfico na versão em papel do teste que pode ser encontrada no link abaixo. A pontuação do "Índice de Depressão" pode então ser usada nesta escala abaixo para determinar a interpretação clínica do nível de ansiedade de alguém: 20-44 Faixa normal 45-59 Níveis de depressão leve a moderada 60-74 Níveis de depressão marcada a grave 75 e acima Níveis de depressão extrema |
3 meses
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Os níveis séricos de IL-12/23 p40
Prazo: 3 meses
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As alterações da concentração sérica de IL-12/23 p40 antes e após o tratamento foram observadas.
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3 meses
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A expressão de Cyp27b1, Reg IV e VDR mRNA na mucosa
Prazo: 3 meses
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A quantidade relativa de citocromo p450 27B1(Cyp27b1), Reg IV e Vdr por PCR quantitativo em tempo real.
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3 meses
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A expressão de Reg4 e VDR na mucosa
Prazo: 3 meses
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As expressões proteicas de Reg IV e VDR na mucosa do cólon UC foram detectadas por imuno-histoquímica.
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3 meses
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O nível de TNF-α, IFN-γ, IL-2 e LPS no plasma
Prazo: 3 meses
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A alavanca plasmática de IL-2, LPS, IFN-γ e TNF-α usando o método ELISA.
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3 meses
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A expressão de IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 e NF-κB na mucosa
Prazo: 3 meses
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IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 e NF-κB na mucosa do cólon UC foram detectados por imuno-histoquímica.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: 3 meses
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Com relatórios de eventos de administração registram o processo de tratamento de reações adversas, com o tratamento de moxabustão de avaliação de segurança.
Tais como a incidência e gravidade de escaldadura, alergia cutânea, síncope vasodepressora etc.
Registre também os sinais vitais dos participantes, incluindo temperatura corporal, pressão sanguínea e pulso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-Brain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .