De effecten van moxibustie op colitis ulcerosa
17 maart 2021 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Werkzaamheid van moxibustiebehandeling bij patiënten met colitis ulcerosa
Het mechanisme en de effecten van moxibustie op patiënten met colitis ulcerosa onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 60 patiënten met CU willekeurig verdeeld in de volgende 2 groepen: a) Kruidenpartitie moxibustie (Behandelingsgroep) en b) Sham kruidenpartitie moxibustie (Controlegroep).
Alle patiënten in het onderzoek zullen gedurende in totaal 12 weken 3 keer per week, eenmaal per dag gedurende 30 minuten, met moxibustie worden behandeld.
MRI zal worden gebruikt om de veranderingen in de hersenstructuur en -functie te observeren bij patiënten met CU, en verder onderzoek naar de kenmerken van de hersenzenuwrespons van deze patiënten met moxibustie met kruidenpartities.
Daarnaast zullen weefselmorfologie- en moleculairbiologische tests worden uitgevoerd om de regulatie en expressie van VDR en antimicrobiële peptiden in het darmslijmvlies van UC-patiënten te observeren.
Al deze stappen zullen worden uitgevoerd om een experimentele basis te bieden voor het mechanisme van de effecten van moxibustie met kruidenverdeling bij de behandeling van UC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, China, 20000
- Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maak kennis met de diagnose van UC
- Mayonaise ≤10
- Patiënten krijgen geen medicijnen, of als ze medicijnen krijgen, moeten het aminosalicylaten en/of prednison zijn (dosis ≤ 15 mg en hebben ze minstens 1 maand ingenomen), en moeten ze dezelfde dosis behouden als voorheen gedurende de hele studie;
- Patiënten mogen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen antibiotica of biologische middelen hebben gekregen;
- Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cardiale, encefalische, hepatische, nefrische, hematopoëtische systeem, psychotische of andere ernstige ziekten;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- De psychiatrische patiënten;
- Huidige of eerdere geschiedenis van neurochirurgie, hoofdletsel, cerebrovasculaire beschadiging of hersentrauma met verlies van bewustzijn;
- Leerstoornis;
- Claustrofobie;
- Aanwezigheid van metalen implantaten in het lichaam;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Door kruiden gepartitioneerde moxibustie
Medicijn: kruidencake, apparaat: moxibustie.
Formule kruidenkoekjes: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Kruiden worden tot poeder vermalen.
Elke 2,5 g medicijnpoeder wordt gemengd met 3 g gierstwijn en vervolgens met een specifieke vorm tot kruidenkoekjes geperst.
Elke cake moet een diameter van 23 mm en een hoogte van 5 mm hebben.
Vervolgens worden aangestoken moxa-kegels bovenop elke kruidencake geplaatst.
Op de acupunctuurpunten ST25 en ST37 worden kruidenkoekjes met moxa kegeltjes geplaatst.
De hele behandeling wordt één keer per dag uitgevoerd voor 1 moxa-kegel op elk acupunctuurpunt, 30 minuten per keer, 3 keer per week, gedurende in totaal 12 weken.
|
Patiënten krijgen 3 keer per week moxibustie met kruidenpartitie, eenmaal per dag gedurende 30 minuten, gedurende in totaal 12 weken.
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn-kruid gepartitioneerde moxibustie
Medicijn: Kruidencake, Apparaat: Sham-moxibustie.
Formule kruidenkoekjes: Monkshood 10g, Cinnamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Kruiden worden tot poeder vermalen.
Elke 2,5 g medicijnpoeder wordt gemengd met 3 g gierstwijn en vervolgens met een specifieke vorm tot kruidenkoekjes geperst.
Elke cake moet een diameter van 23 mm en een hoogte van 5 mm hebben.
Vervolgens worden aangestoken moxa-kegels bovenop elke kruidencake geplaatst.
Kleine kartonnen vellen met hetzelfde formaat als de kruidenkoekjes worden in aluminiumfolie gewikkeld en onder elke kruidenkoek gelegd.
Deze kruidenkoekjes worden geplaatst op de acupunctuurpunten ST25 en ST37.
De hele behandeling wordt één keer per dag uitgevoerd voor 1 moxa-kegel op elk acupunctuurpunt, 30 minuten per keer, 3 keer per week, gedurende in totaal 12 weken.
|
Patiënten krijgen 3 keer per week, eenmaal per dag gedurende 30 minuten, schijn-kruid-partitie-moxibustie, gedurende in totaal 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mayo scoort
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Assay voor de activiteitsindex van colitis ulcerosa.
Het is opgebouwd uit vier schalen, waaronder ontlastingsfrequentie、rectale bloeding、slijmvliesuiterlijk bij endoscopie en beoordeling door arts van ziekteactiviteit.
Elke schaal kan worden gescoord met o ,1 ,2 of 3 volgens de activiteitsindex van de schaal.
Scores moeten worden vergeleken met eerdere scores die voor een patiënt zijn genomen.
Hoe hoger de score (minimaal 0 punten en maximaal 12 punten), hoe ernstiger de colitis ulcerosa.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptoom score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Observeer de buikpijn, bloederige ontlasting, intolerantie voor kou, pijn en zwakte van taille en knieën, diarree, slijmerige ontlasting, tenesmus, anorexia en vermoeidheidsscore.
|
3 maanden
|
|
MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de hersenstructuur (grijze stof, witte stofstructuren) onderzocht door MRI
|
3 maanden
|
|
functionele MRI
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de rusttoestand van de hersenen onderzocht door functionele MRI
|
3 maanden
|
|
mucosale pathologie; Baron-score;
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van elektronische colonoscopie
|
3 maanden
|
|
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De levenskwaliteit werd bepaald door de totaalscore van de 32 vragen.
Elke vraag krijgt 1-7 verschillende graden van antwoord.
Eén staat voor de zwaarste graad en zeven staat voor de lichtste graad.
Hoe lager de score (minimaal 32 punten en maximaal 224 punten), hoe slechter de levenskwaliteit.
|
3 maanden
|
|
Laboratoriumtesten voor ziekteactiviteit: C-reactie-eiwit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Assay voor de kwantificering van totaal C-reactie-eiwit in serum. (Normaal
referentiewaarde:<10mg/L)
|
3 maanden
|
|
Laboratoriumtests voor ziekteactiviteit: bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Assay voor de kwantificering van de totale bezinkingssnelheid van erytrocyten in serum. (Normaal
referentiewaarde: mannetje 0~15mm/h; wijfje 0~20mm/h)
|
3 maanden
|
|
De serumconcentraties van 1,25-dihydroxyvitamine D3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De serumspiegels van 25(OH)D-concentratie.
|
3 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Observeer de mate van buikpijn en ventositeit.
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier, waarvan één uiteinde 0 is, wat aangeeft dat er geen pijn is; Het andere uiteinde is 10, wat pijn betekent; Het middelste gedeelte geeft verschillende graden van pijn aan.
Vraag de patiënt om een markering op de lijn te maken om de mate van pijn aan te geven op basis van hoe hij of zij zich voelt.
De gemiddelde waarde van milde pijn was 2,57 +/- 1,04.
Het gemiddelde van matige pijn was 5,18 +/- 1,41.
De gemiddelde waarde van ernstige pijn was 8,41 +/- 1,35.
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3. Hoe hoger de totale score (minimaal 0 punten en maximaal 21 punten), hoe ernstiger de angst of depressie
|
3 maanden
|
|
Zelfbeoordeling Angstschaal (SAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De SAS is een apparaat voor zelfrapportage met 20 items dat is gebouwd om angstniveaus te meten. Elke vraag wordt gescoord op een Likert-achtige schaal van 1-4 (gebaseerd op deze antwoorden: "een beetje van de tijd", "een deel van de tijd", "een groot deel van de tijd", "meestal") De totale onbewerkte scores variëren van 20-80. De onbewerkte score moet vervolgens worden geconverteerd naar een "angstindex"-score met behulp van de tabel op de papieren versie van de test die te vinden is op de onderstaande link. De "Anxiety Index"-score kan vervolgens op deze schaal hieronder worden gebruikt om de klinische interpretatie van iemands angstniveau te bepalen: 20-44 Normaal bereik 45-59 Milde tot matige angstniveaus 60-74 Duidelijke tot ernstige angstniveaus 75 en hoger Extreme angstniveaus |
3 maanden
|
|
Zelfbeoordeling Depressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het SDS is een zelfrapportage-instrument met 20 items dat is gebouwd om depressieniveaus te meten. Elke vraag wordt gescoord op een Likert-achtige schaal van 1-4 (gebaseerd op deze antwoorden: "een beetje van de tijd", "een deel van de tijd", "een groot deel van de tijd", "meestal") De totale onbewerkte scores variëren van 20-80. De onbewerkte score moet vervolgens worden omgezet in een "Depressie-index"-score met behulp van de tabel op de papieren versie van de test die op de onderstaande link te vinden is. De "Depression Index"-score kan vervolgens op deze schaal hieronder worden gebruikt om de klinische interpretatie van iemands angstniveau te bepalen: 20-44 Normaal bereik 45-59 Milde tot matige depressieniveaus 60-74 Duidelijke tot ernstige depressieniveaus 75 en hoger Extreme depressieniveaus |
3 maanden
|
|
De serumspiegels van IL-12/23 p40
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veranderingen van serum IL-12/23 p40-concentratie voor en na behandeling werden waargenomen.
|
3 maanden
|
|
De expressie van Cyp27b1, Reg IV en VDR mRNA in slijmvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De relatieve hoeveelheid Cytochroom p450 27B1 (Cyp27b1), Reg IV en Vdr door realtime kwantitatieve PCR.
|
3 maanden
|
|
De expressie van Reg4 en VDR in slijmvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De eiwitexpressies van Reg IV en VDR in UC-colonmucosa werden gedetecteerd door immunohistochemie.
|
3 maanden
|
|
Het niveau van TNF-α, IFN-γ, IL-2 en LPS in plasma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De plasmahefboom van IL-2, LPS, IFN-γ en TNF-α met behulp van de ELISA-methode.
|
3 maanden
|
|
De expressie van IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 en NF-KB in slijmvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 en NF-KB in UC-colonmucosa werden gedetecteerd door immunohistochemie.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met toedieningsgebeurtenissen registreren rapporten het behandelingsproces van bijwerkingen, met de moxibustiebehandeling van veiligheidsevaluatie.
Zoals de incidentie en ernst van brandwonden, huidallergie, vasodepressor syncope etc.
Noteer ook de vitale functies van de proefpersoon, zoals lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC-Brain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .