Los efectos de la moxibustión en la colitis ulcerosa
17 de marzo de 2021 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Eficacia del tratamiento con moxibustión en pacientes con colitis ulcerosa
Investigar el mecanismo y los efectos de la moxibustión en pacientes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 60 pacientes con CU se dividieron aleatoriamente en los siguientes 2 grupos: a) Moxibustión con partición de hierbas (Grupo de tratamiento) yb) Moxibustión con partición de hierbas simulada (Grupo de control).
Todos los pacientes del ensayo serán tratados con moxibustión 3 veces a la semana, una vez al día durante 30 minutos, durante un total de 12 semanas.
La resonancia magnética se utilizará para observar los cambios en la estructura y función del cerebro en pacientes con CU, y se realizarán más investigaciones sobre las características de la respuesta del nervio cerebral de estos pacientes con moxibustión de partición de hierbas.
Además, se realizarán ensayos de morfología tisular y biología molecular para observar la regulación y expresión de VDR y péptidos antimicrobianos en la mucosa intestinal de pacientes con CU.
Todos estos pasos se realizarán con el fin de proporcionar una base experimental para el mecanismo de los efectos de la moxibustión de partición de hierbas en el tratamiento de la CU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, Porcelana, 20000
- Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conoce el diagnóstico de CU
- mayo ≤10
- Los pacientes no reciben ningún medicamento, o si están recibiendo medicamento, deben ser aminosalicilatos y/o prednisona (dosis ≤15 mg y han tomado al menos 1 mes), y deben mantener la misma dosis que antes durante todo el ensayo;
- Los pacientes no deben haber recibido antibióticos, productos biológicos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio;
- Firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas, encefálicas, hepáticas, nefríticas, del sistema hematopoyético, psicóticas o cualquier otra grave;
- Embarazo o lactancia;
- Los pacientes psiquiátricos;
- Antecedentes actuales o previos de neurocirugía, traumatismo craneoencefálico, lesión cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico que implique pérdida del conocimiento;
- Discapacidad de aprendizaje;
- Claustrofobia;
- Presencia de implantes metálicos en el cuerpo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Moxibustión dividida en hierbas
Medicamento: Pastel de hierbas, Dispositivo: Moxibustión.
Fórmula de tortas de hierbas: Acónito 10g, Canela 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Las hierbas se trituran en polvo.
Cada 2,5 g de polvo medicinal se mezcla con 3 g de vino de mijo y luego se prensa en tortas de hierbas utilizando un molde específico.
Cada pastel debe tener 23 mm de diámetro y 5 mm de altura.
Luego, se colocan conos de moxa encendidos encima de cada pastel de hierbas.
Se colocarán tortas de hierbas con conos de moxa en los puntos de acupuntura ST25 y ST37.
Todo el tratamiento se hará una vez al día por 1 cono de moxa cada punto de acupuntura, 30 minutos a la vez, 3 veces por semana, por un total de 12 semanas.
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Los pacientes reciben moxibustión de partición de hierbas 3 veces a la semana, una vez al día durante 30 minutos, durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Moxibustión con partición de hierbas simulada
Medicamento: Pastel de hierbas, Dispositivo: Moxibustión simulada.
Fórmula de tortas de hierbas: Acónito 10g, Canela 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Las hierbas se trituran en polvo.
Cada 2,5 g de polvo medicinal se mezcla con 3 g de vino de mijo y luego se prensa en tortas de hierbas utilizando un molde específico.
Cada pastel debe tener 23 mm de diámetro y 5 mm de altura.
Luego, se colocan conos de moxa encendidos encima de cada pastel de hierbas.
Se envolverán con papel de aluminio pequeñas láminas de cartón del mismo tamaño que las tortas de hierbas y se colocarán debajo de cada torta de hierbas.
Estos pasteles de hierbas se colocarán en los puntos de acupuntura ST25 y ST37.
Todo el tratamiento se hará una vez al día por 1 cono de moxa cada punto de acupuntura, 30 minutos a la vez, 3 veces por semana, por un total de 12 semanas.
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Los pacientes reciben moxibustión de partición de hierbas simulada 3 veces a la semana, una vez al día durante 30 minutos, durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Mayo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ensayo del índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa.
Está construido por cuatro escalas, que incluyen la frecuencia de las heces, el sangrado rectal, la apariencia de la mucosa en la endoscopia y la calificación del médico de la actividad de la enfermedad.
Cada escala se puede puntuar con o, 1, 2 o 3 según el índice de actividad de la escala.
Las puntuaciones deben compararse con puntuaciones anteriores tomadas para un paciente.
Cuanto mayor sea la puntuación (mínimo 0 puntos y máximo 12 puntos), más grave será la colitis ulcerosa.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Obsérvese el dolor abdominal, heces sanguinolentas, intolerancia al frío, dolor y debilidad de cintura y rodillas, diarrea, heces mucosas, tenesmo, anorexia y cansancio.
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3 meses
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la estructura cerebral (materia gris, estructuras de materia blanca) examinados por MRI
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3 meses
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resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la actividad del estado de reposo del cerebro examinados por resonancia magnética funcional
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3 meses
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patología de la mucosa; partitura de barón;
Periodo de tiempo: 3 meses
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mediante colonoscopia electrónica
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3 meses
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Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida fue determinada por la puntuación total de las 32 preguntas.
Cada pregunta tiene de 1 a 7 grados diferentes de respuesta.
Uno representa el grado más pesado y siete representa el grado más ligero.
A menor puntuación (mínimo 32 puntos y máximo 224 puntos), peor calidad de vida.
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3 meses
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Pruebas de laboratorio para la actividad de la enfermedad: proteína C-reacción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ensayo para la cuantificación de la proteína de reacción C total en suero. (Normal
valor de referencia: <10mg/L)
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3 meses
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Pruebas de laboratorio para la actividad de la enfermedad: velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ensayo para la cuantificación de la tasa de sedimentación de eritrocitos totales en suero. (Normal
valor de referencia: macho 0～15mm/h; hembra 0～20mm/h)
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3 meses
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Las concentraciones séricas de 1,25-dihidroxivitamina D3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los niveles séricos de concentración de 25(OH)D.
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3 meses
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Observar el grado de dolor abdominal y ventosidad.
Dibuje una línea horizontal de 10 cm en el papel, uno de cuyos extremos es 0, lo que indica que no hay dolor; El otro extremo es 10, que significa dolor; La parte media indica diferentes grados de dolor.
Pida al paciente que haga una marca en la línea para indicar el grado de dolor según cómo se sienta.
El valor medio de dolor leve fue de 2,57 +/- 1,04.
La media de dolor moderado fue de 5,18 +/- 1,41.
El valor medio de dolor intenso fue de 8,41 +/- 1,35.
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3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3. Cuanto mayor sea la puntuación total (mínimo 0 puntos y máximo 21 puntos), más grave será la ansiedad o la depresión.
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3 meses
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SAS es un dispositivo de evaluación de autoinforme de 20 elementos creado para medir los niveles de ansiedad. Cada pregunta se califica en una escala tipo Likert de 1 a 4 (basada en estas respuestas: "un poco de tiempo", "algo de tiempo", "buena parte del tiempo", "la mayor parte del tiempo") Los puntajes brutos totales oscilan entre 20 y 80. Luego, el puntaje bruto debe convertirse en un puntaje de "Índice de ansiedad" utilizando el gráfico en la versión en papel de la prueba que se puede encontrar en el enlace a continuación. El puntaje del "Índice de ansiedad" se puede usar en esta escala a continuación para determinar la interpretación clínica del nivel de ansiedad de uno: 20-44 Rango normal 45-59 Niveles de ansiedad leves a moderados 60-74 Niveles de ansiedad marcados a severos 75 y más Niveles de ansiedad extrema |
3 meses
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SDS es un dispositivo de evaluación de autoinforme de 20 elementos creado para medir los niveles de depresión. Cada pregunta se califica en una escala tipo Likert de 1 a 4 (basada en estas respuestas: "un poco de tiempo", "algo de tiempo", "buena parte del tiempo", "la mayor parte del tiempo") Los puntajes brutos totales oscilan entre 20 y 80. Luego, el puntaje bruto debe convertirse en un puntaje de "Índice de depresión" utilizando el gráfico en la versión en papel de la prueba que se puede encontrar en el enlace a continuación. El puntaje del "Índice de depresión" se puede usar en esta escala a continuación para determinar la interpretación clínica del nivel de ansiedad de uno: 20-44 Rango normal 45-59 Niveles de depresión leve a moderada 60-74 Niveles marcados a depresión severa 75 y más Niveles de depresión extrema |
3 meses
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Los niveles séricos de IL-12/23 p40
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observaron los cambios en la concentración sérica de IL-12/23 p40 antes y después del tratamiento.
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3 meses
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La expresión de Cyp27b1, Reg IV y VDR mRNA en la mucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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La cantidad relativa de citocromo p450 27B1 (Cyp27b1), Reg IV y Vdr mediante PCR cuantitativa en tiempo real.
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3 meses
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La expresión de Reg4 y VDR en la mucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las expresiones proteicas de Reg IV y VDR en mucosa de colon UC se detectaron mediante inmunohistoquímica.
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3 meses
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El nivel de TNF-α, IFN-γ, IL-2 y LPS en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
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La palanca plasmática de IL-2, LPS, IFN-γ y TNF-α mediante el uso del método ELISA.
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3 meses
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La expresión de IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 y NF-κB en mucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 y NF-κB en mucosa de colon UC fueron detectados por inmunohistoquímica.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Con los informes de eventos de administración registran el proceso de tratamiento de reacciones adversas, con el tratamiento de moxibustión de evaluación de seguridad.
Tales como la incidencia y severidad de escaldaduras, piel alérgica, síncope vasodepresor, etc.
También registre los signos vitales de los sujetos, que consisten en la temperatura corporal, la presión arterial y el pulso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC-Brain
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INDECISO
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