Effekterna av Moxibustion på ulcerös kolit
17 mars 2021 uppdaterad av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Effekten av Moxibustion-behandling på patienter med ulcerös kolit
Att undersöka mekanismen och effekterna av moxibustion på patienter med ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 60 patienter med UC delades slumpmässigt in i följande 2 grupper: a) Örtpartitionsmoxibustion (behandlingsgrupp) och b) Sham örtpartitionsmoxibustion (kontrollgrupp).
Alla patienter i prövningen kommer att behandlas med moxibustion 3 gånger i veckan, en gång om dagen i 30 minuter, i totalt 12 veckor.
MRT kommer att användas för att observera förändringar i hjärnans struktur och funktion hos patienter med UC, och ytterligare forskning om egenskaperna hos hjärnans nervsvar hos dessa patienter med örtpartitionsmoxibustion.
Dessutom kommer vävnadsmorfologi och molekylärbiologiska tester att genomföras för att observera regleringen och uttrycket av VDR och antimikrobiella peptider i tarmslemhinnan hos UC-patienter.
Alla dessa steg kommer att göras för att tillhandahålla experimentell grund för mekanismen för effekterna av örtfördelningsmoxibustion vid behandling av UC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kina, 20000
- Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möt diagnosen UC
- Mayo ≤10
- Patienter får ingen medicin, eller om de får medicin, bör det vara aminosalicylater och/eller prednison (dos ≤15 mg och har tagit minst 1 månad), och måste behålla samma dos som tidigare under hela prövningen;
- Patienter ska inte ha fått antibiotika eller biologiska läkemedel inom 3 månader innan de gick in i studien;
- Underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärt-, encefal-, lever-, nefriska, hematopoetiska system, psykotiska eller andra allvarliga sjukdomar;
- Graviditet eller amning;
- De psykiatriska patienterna;
- Aktuell eller tidigare historia av neurokirurgi, huvudskada, cerebrovaskulär förolämpning eller hjärntrauma som involverar medvetslöshet;
- Inlärningssvårigheter;
- Klaustrofobi;
- Förekomst av metalliska implantat i kroppen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Örtuppdelad moxibustion
Läkemedel: Örtkaka, Apparat: Moxibustion.
Örtkakor: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Örter krossas till pulver.
Varje 2,5 g medicinpulver blandas med 3 g hirsvin och pressas sedan till örtkakor med en specifik form.
Varje kaka ska vara 23 mm i diameter och 5 mm i höjd.
Sedan placeras antända moxakottar ovanpå varje örtkaka.
Örtkakor med moxakottar kommer att placeras vid akupunkturpunkterna ST25 och ST37.
Hela behandlingen kommer att göras en gång om dagen för 1 moxakon varje akupunkturpunkt, 30 minuter åt gången, 3 gånger i veckan, i totalt 12 veckor.
|
Patienterna får herb-partition moxibustion 3 gånger i veckan, en gång om dagen i 30 minuter, i totalt 12 veckor.
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham ört-partitionerad moxibustion
Läkemedel: Örtkaka, Enhet: Shammoxibustion.
Örtkakor: Monkshood 10g, Kanel 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Örter krossas till pulver.
Varje 2,5 g medicinpulver blandas med 3 g hirsvin och pressas sedan till örtkakor med en specifik form.
Varje kaka ska vara 23 mm i diameter och 5 mm i höjd.
Sedan placeras antända moxakottar ovanpå varje örtkaka.
Små kartongark med samma storlek som örtkakorna kommer att slås in med aluminiumfolie och läggas under varje örtkaka.
Dessa örtkakor kommer att placeras vid akupunkturpunkterna ST25 och ST37.
Hela behandlingen kommer att göras en gång om dagen för 1 moxakon varje akupunkturpunkt, 30 minuter åt gången, 3 gånger i veckan, i totalt 12 veckor.
|
Patienterna får sken-ört-partition-moxibustion 3 gånger i veckan, en gång om dagen i 30 minuter, i totalt 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mayo poäng
Tidsram: 3 månader
|
Analys för aktivitetsindex för ulcerös kolitsjukdom.
Den är konstruerad av fyra skalor, inklusive avföringsfrekvens、rektal blödning、slemhinneutseende vid endoskopi och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje skala kan poängsättas med o ,1 ,2 eller 3 enligt skalans aktivitetsindex.
Poäng ska jämföras med tidigare poäng som tagits för en patient.
Ju högre poäng (minst 0 poäng och högst 12 poäng), desto svårare blir ulcerös kolit.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symptompoäng
Tidsram: 3 månader
|
Observera buksmärtor, blodig avföring, intolerans mot förkylning, ömhet och svaghet i midjan och knäna, diarré, slemhinneavföring, tenesmus, anorexi och trötthet.
|
3 månader
|
|
MRI
Tidsram: 3 månader
|
Hjärnstruktur (grå substans, vita substans strukturer) förändringar undersökt med MRT
|
3 månader
|
|
funktionell MR
Tidsram: 3 månader
|
Hjärnans vilotillståndsaktivitetsförändringar undersöks med funktionell MRT
|
3 månader
|
|
slemhinnepatologi; Baron poäng;
Tidsram: 3 månader
|
med hjälp av elektronisk koloskopi
|
3 månader
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Tidsram: 3 månader
|
Livskvaliteten bestämdes av den totala poängen för de 32 frågorna.
Varje fråga ges 1-7 olika grader av svar.
En representerar den tyngsta graden och sju representerar den lättaste graden.
Ju lägre poäng (minst 32 poäng och max 224 poäng), desto sämre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Laboratorietester för sjukdomsaktivitet: C-reaktionsprotein
Tidsram: 3 månader
|
Analys för kvantifiering av totalt C-reaktionsprotein i serum.(Normal
referensvärde:<10mg/L)
|
3 månader
|
|
Laboratorietester för sjukdomsaktivitet: Erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Analys för kvantifiering av total erytrocytsedimentationshastighet i serum.(Normal
referensvärde: hane 0–15 mm/h; hona 0–20 mm/h)
|
3 månader
|
|
Serumkoncentrationerna av 1,25-dihydroxivitamin D3
Tidsram: 3 månader
|
Serumnivåerna för 25(OH)D-koncentrationen.
|
3 månader
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader
|
Observera graden av buksmärtor och ventositet.
Rita en 10 cm horisontell linje på papperet, vars ena ände är 0, vilket indikerar ingen smärta; Den andra änden är 10, vilket betyder smärta; Den mellersta delen indikerar olika grader av smärta.
Be patienten göra ett märke på linjen för att indikera graden av smärta baserat på hur han eller hon känner.
Medelvärdet för mild smärta var 2,57 +/- 1,04.
Medelvärdet för måttlig smärta var 5,18 +/- 1,41.
Medelvärdet för svår smärta var 8,41 +/- 1,35.
|
3 månader
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader
|
HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Varje punkt i frågeformuläret får poäng från 0-3. Ju högre totalpoäng (minst 0 poäng och maximalt 21 poäng), desto svårare blir ångesten eller depressionen
|
3 månader
|
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: 3 månader
|
SAS är en självrapporteringsenhet med 20 artiklar byggd för att mäta ångestnivåer. Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 1-4 (baserat på dessa svar: "lite av tiden", "någon av tiden", "bra del av tiden", "för det mesta") .De totala råpoängen sträcker sig från 20-80. Den råa poängen måste sedan omvandlas till en "ångestindex"-poäng med hjälp av diagrammet på pappersversionen av testet som finns på länken nedan. Poängen "Angstindex" kan sedan användas på denna skala nedan för att bestämma den kliniska tolkningen av ens ångestnivå: 20-44 Normalintervall 45-59 Milda till måttliga ångestnivåer 60-74 Markerade till svåra ångestnivåer 75 och över Extrema ångestnivåer |
3 månader
|
|
Självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: 3 månader
|
SDS är en självrapporteringsenhet med 20 artiklar byggd för att mäta depressionsnivåer. Varje fråga bedöms på en Likert-skala från 1-4 (baserat på dessa svar: "lite av tiden", "någon av tiden", "bra del av tiden", "för det mesta") .De totala råpoängen varierar från 20-80. Den råa poängen måste sedan omvandlas till en "Depression Index"-poäng med hjälp av diagrammet på pappersversionen av testet som finns på länken nedan. Poängen "Depression Index" kan sedan användas på denna skala nedan för att bestämma den kliniska tolkningen av ens ångestnivå: 20-44 Normalintervall 45-59 Milda till måttliga depressionsnivåer 60-74 Markerade till svåra depressionsnivåer 75 och över Extrema depressionsnivåer |
3 månader
|
|
Serumnivåerna av IL-12/23 p40
Tidsram: 3 månader
|
Förändringarna i serumkoncentrationen av IL-12/23 p40 före och efter behandling observerades.
|
3 månader
|
|
Uttrycket av Cyp27b1, Reg IV och VDR mRNA i slemhinnan
Tidsram: 3 månader
|
Den relativa mängden Cytokrom p450 27B1(Cyp27b1), Reg IV och Vdr genom kvantitativ PCR i realtid.
|
3 månader
|
|
Uttrycket av Reg4 och VDR i slemhinnan
Tidsram: 3 månader
|
Proteinuttrycken av Reg IV och VDR i UC kolonslemhinna detekterades med immunhistokemi.
|
3 månader
|
|
Nivån av TNF-a, IFN-y, IL-2 och LPS i plasma
Tidsram: 3 månader
|
Plasmahävarmen för IL-2, LPS, IFN-y och TNF-α med hjälp av ELISA-metoden.
|
3 månader
|
|
Uttrycket av IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 och NF-KB i slemhinnan
Tidsram: 3 månader
|
IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 och NF-KB i UC kolonslemhinna detekterades med immunhistokemi.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 3 månader
|
Med administrationshändelser rapporterar rapporter om biverkningsbehandlingsprocessen, med moxibustionsbehandlingen av säkerhetsutvärdering.
Såsom förekomsten och svårighetsgraden av skållning, hudallergiker, vasodepressorsynkope etc.
Registrera även försökspersoners vitala tecken, består av kroppstemperatur, blodtryck och puls.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
23 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
12 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC-Brain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .