Влияние прижигания на язвенный колит
17 марта 2021 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Эффективность лечения прижиганием у пациентов с язвенным колитом
Изучить механизм и влияние прижигания на больных язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 60 пациентов с язвенным колитом были случайным образом разделены на следующие 2 группы: а) прижигание травами (группа лечения) и б) имитация прижигания травами (контрольная группа).
Все пациенты в исследовании будут получать прижигание 3 раза в неделю, один раз в день в течение 30 минут, в общей сложности 12 недель.
МРТ будет использоваться для наблюдения за изменениями в структуре и функции головного мозга у пациентов с ЯК, а также для дальнейшего исследования характеристик реакции мозговых нервов у этих пациентов на прижигание травами.
Кроме того, будут проведены тесты морфологии тканей и молекулярной биологии для наблюдения за регуляцией и экспрессией VDR и антимикробных пептидов в слизистой оболочке кишечника пациентов с ЯК.
Все эти шаги будут сделаны для того, чтобы обеспечить экспериментальную основу для механизма эффектов прижигания травами при лечении язвенного колита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Китай, 20000
- Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Познакомьтесь с диагнозом ЯК
- Мэйо ≤10
- Пациенты не получают никаких лекарств, или если они получают лекарства, то это должны быть аминосалицилаты и/или преднизолон (доза ≤15 мг и прием не менее 1 месяца), и они должны сохранять ту же дозу, что и раньше, на протяжении всего исследования;
- Пациенты не должны были получать антибиотики, биологические препараты в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Подписание письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные с сердечными, мозговыми, печеночными, почечными, кроветворными, психотическими или любыми другими тяжелыми заболеваниями;
- Беременность или лактация;
- Психиатрические пациенты;
- Текущая или предшествующая история нейрохирургии, травмы головы, цереброваскулярного инсульта или травмы головного мозга с потерей сознания;
- неспособность к обучению;
- Клаустрофобия;
- Наличие металлических имплантатов в организме;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Травяное прижигание
Лекарство: Травяной жмых, Устройство: Прижигание.
Формула травяных лепешек: аконит 10 г, корица 2 г, шалфей тысячелистный 3 г, Flos Carthami 3 г, Radix Aucklandiae 2 г.
Травы измельчают в порошок.
Каждые 2,5 г лекарственного порошка смешивают с 3 г просяного вина, а затем прессуют в травяные лепешки с помощью специальной формы.
Каждый корж должен быть диаметром 23 мм и высотой 5 мм.
Затем поверх каждой травяной лепешки кладут подожженные конусы моксы.
Травяные лепешки с конусами моксы будут помещены в точки акупунктуры ST25 и ST37.
Все лечение будет проводиться один раз в день по 1 конусу моксы в каждую точку акупунктуры, по 30 минут за раз, 3 раза в неделю, в общей сложности 12 недель.
|
Пациенты получают прижигание травами 3 раза в неделю, один раз в день по 30 минут, в общей сложности 12 недель.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ложное травяное прижигание
Препарат: Травяной жмых. Устройство: Имитация прижигания.
Формула травяных лепешек: аконит 10 г, корица 2 г, шалфей тысячелистный 3 г, Flos Carthami 3 г, Radix Aucklandiae 2 г.
Травы измельчают в порошок.
Каждые 2,5 г лекарственного порошка смешивают с 3 г просяного вина, а затем прессуют в травяные лепешки с помощью специальной формы.
Каждый корж должен быть диаметром 23 мм и высотой 5 мм.
Затем поверх каждой травяной лепешки кладут подожженные конусы моксы.
Небольшие картонные листы того же размера, что и травяные лепешки, будут обернуты алюминиевой фольгой и помещены под каждую травяную лепешку.
Эти травяные лепешки будут помещены в точки акупунктуры ST25 и ST37.
Все лечение будет проводиться один раз в день по 1 конусу моксы в каждую точку акупунктуры, по 30 минут за раз, 3 раза в неделю, в общей сложности 12 недель.
|
Пациенты получают фиктивное прижигание травами 3 раза в неделю, один раз в день в течение 30 минут, в общей сложности 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет Мэйо
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение индекса активности язвенного колита.
Он построен по четырем шкалам, включая частоту стула, ректальное кровотечение, внешний вид слизистой оболочки при эндоскопии и оценку врачом активности заболевания.
Каждая шкала может быть оценена o, 1, 2 или 3 в соответствии с индексом активности шкалы.
Баллы следует сравнить с предыдущими баллами, полученными для пациента.
Чем выше балл (минимум 0 баллов и максимум 12 баллов), тем тяжелее язвенный колит.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наблюдают боль в животе, кровавый стул, непереносимость холода, болезненность и слабость в талии и коленях, диарею, слизистый стул, тенезмы, анорексию и шкалу утомления.
|
3 месяца
|
|
МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения структуры головного мозга (структуры серого вещества, белого вещества) при МРТ
|
3 месяца
|
|
функциональная МРТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения активности мозга в состоянии покоя, изученные с помощью функциональной МРТ
|
3 месяца
|
|
патология слизистой оболочки; оценка барона;
Временное ограничение: 3 месяца
|
с помощью электронной колоноскопии
|
3 месяца
|
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни определяли по сумме баллов по 32 вопросам.
На каждый вопрос дается от 1 до 7 различных степеней ответа.
Единица представляет самую тяжелую степень, а семь — самую легкую.
Чем ниже оценка (минимум 32 балла и максимум 224 балла), тем хуже качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Лабораторные тесты на активность болезни: белок С-реакции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ для количественного определения общего белка С-реакции в сыворотке (нормальный
эталонное значение: <10 мг/л)
|
3 месяца
|
|
Лабораторные тесты на активность заболевания: Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ для количественного определения общей скорости оседания эритроцитов в сыворотке. (Нормальный
эталонное значение: мужской 0～15 мм/ч; женский 0 ~ 20 мм / ч)
|
3 месяца
|
|
Сывороточные концентрации 1,25-дигидроксивитамина D3
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сывороточные уровни концентрации 25(OH)D.
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обратите внимание на степень болей в животе и вентиляцию.
Начертите на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см, один конец которой равен 0, что означает отсутствие боли; Другой конец — 10, что означает боль; Средняя часть указывает на разную степень боли.
Попросите пациента сделать отметку на линии, чтобы указать степень боли в зависимости от того, как он или она себя чувствует.
Среднее значение легкой боли составило 2,57 ± 1,04.
Среднее значение умеренной боли составило 5,18 ± 1,41.
Среднее значение сильной боли составило 8,41 ± 1,35.
|
3 месяца
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3. Чем выше общий балл (минимум 0 баллов и максимум 21 балл), тем тяжелее тревога или депрессия.
|
3 месяца
|
|
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
SAS — это устройство для самоотчета из 20 пунктов, созданное для измерения уровня тревожности. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4 (на основе следующих ответов: «немного времени», «некоторое время», «большую часть времени», «большую часть времени»). .Общие исходные баллы варьируются от 20 до 80. Затем необработанные баллы необходимо преобразовать в баллы «индекса тревожности», используя диаграмму в бумажной версии теста, которую можно найти по ссылке ниже. Затем можно использовать показатель «Индекс тревожности» по этой шкале, приведенной ниже, для определения клинической интерпретации уровня тревожности: 20-44 Нормальный диапазон 45-59 Уровни тревоги от легкой до умеренной 60-74 Уровни тревоги от отмеченной до тяжелой 75 и выше Крайние уровни тревоги |
3 месяца
|
|
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
SDS — это устройство для самоотчета из 20 пунктов, предназначенное для измерения уровня депрессии. Каждый вопрос оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 4 (на основе следующих ответов: «немного времени», «некоторое время», «большую часть времени», «большую часть времени»). .Общие необработанные баллы варьируются от 20 до 80. Затем необработанный балл необходимо преобразовать в показатель «Индекса депрессии», используя диаграмму в бумажной версии теста, которую можно найти по ссылке ниже. Затем можно использовать показатель «Индекс депрессии» по этой шкале ниже, чтобы определить клиническую интерпретацию уровня тревоги: 20-44 Нормальный диапазон 45-59 Уровни депрессии от легкой до умеренной 60-74 Уровни депрессии от выраженной до тяжелой 75 и выше Уровни крайней депрессии |
3 месяца
|
|
Сывороточные уровни ИЛ-12/23 р40
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наблюдали изменение концентрации р40 ИЛ-12/23 в сыворотке крови до и после лечения.
|
3 месяца
|
|
Экспрессия мРНК Cyp27b1, Reg IV и VDR в слизистой оболочке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Относительное количество цитохрома p450 27B1(Cyp27b1), Reg IV и Vdr с помощью количественной ПЦР в реальном времени.
|
3 месяца
|
|
Экспрессия Reg4 и VDR в слизистой оболочке
Временное ограничение: 3 месяца
|
Экспрессия белков Reg IV и VDR в слизистой оболочке толстой кишки при ЯК была обнаружена с помощью иммуногистохимии.
|
3 месяца
|
|
Уровень ФНО-α, ИФН-γ, ИЛ-2 и ЛПС в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень IL-2, LPS, IFN-γ и TNF-α в плазме с использованием метода ELISA.
|
3 месяца
|
|
Экспрессия IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 и NF-kB в слизистой оболочке
Временное ограничение: 3 месяца
|
IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 и NF-kB в слизистой оболочке толстой кишки при ЯК были обнаружены с помощью иммуногистохимии.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
В отчетах о событиях администрирования записывается процесс лечения побочных реакций, а также оценка безопасности лечения прижиганием.
Такие как частота и тяжесть ожогов, кожная аллергия, вазодепрессорные обмороки и т. д.
Также записывайте жизненные показатели испытуемых, включая температуру тела, артериальное давление и пульс.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC-Brain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .