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Gli effetti della moxibustione sulla colite ulcerosa

17 marzo 2021 aggiornato da: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Efficacia del trattamento con moxibustione su pazienti con colite ulcerosa

Indagare il meccanismo e gli effetti della moxibustione su pazienti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti con CU sono stati divisi casualmente nei seguenti 2 gruppi: a) moxibustione con partizione di erbe (gruppo di trattamento) e b) moxibustione con partizione di erbe simulata (gruppo di controllo). Tutti i pazienti nello studio saranno trattati con moxibustione 3 volte a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, per un totale di 12 settimane. La risonanza magnetica verrà utilizzata per osservare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello nei pazienti con CU e ulteriori ricerche sulle caratteristiche della risposta del nervo cerebrale di questi pazienti con moxibustione a base di erbe. Inoltre, saranno condotti test di morfologia tissutale e biologia molecolare per osservare la regolazione e l'espressione di VDR e peptidi antimicrobici nella mucosa intestinale dei pazienti affetti da CU. Tutti questi passaggi saranno eseguiti al fine di fornire una base sperimentale per il meccanismo degli effetti della moxibustione con partizione di erbe nel trattamento della CU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Cina, 20000
        • Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontra la diagnosi di UC
  • Maggio ≤10
  • I pazienti non ricevono alcun medicinale o, se stanno assumendo medicinali, dovrebbero essere aminosalicilati e/o prednisone (dose ≤15 mg e aver assunto almeno 1 mese) e devono mantenere la stessa dose di prima per tutto lo studio;
  • I pazienti non devono aver ricevuto antibiotici, farmaci biologici entro 3 mesi prima di entrare nello studio;
  • Firma di un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache, encefaliche, epatiche, nefriche, del sistema ematopoietico, psicotiche o qualsiasi altra malattia grave;
  • Gravidanza o allattamento;
  • I pazienti psichiatrici;
  • Storia attuale o precedente di neurochirurgia, trauma cranico, insulto cerebrovascolare o trauma cerebrale che comporti perdita di coscienza;
  • Difficoltà di apprendimento;
  • Claustrofobia;
  • Presenza di impianti metallici nel corpo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Moxibustione partizionata con erbe
Droga: Torta alle erbe, Dispositivo: Moxibustione. Formula di torte alle erbe: Monkshood 10g, Cannella 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Le erbe vengono ridotte in polvere. Ogni 2,5 g di polvere medicinale viene miscelata con 3 g di vino di miglio e poi pressata in torte alle erbe utilizzando uno stampo specifico. Ogni torta dovrebbe avere un diametro di 23 mm e un'altezza di 5 mm. Quindi, i coni di moxa accesi vengono posti sopra ogni torta alle erbe. Panini alle erbe con coni di moxa saranno posizionati nei punti di agopuntura ST25 e ST37. L'intero trattamento verrà effettuato una volta al giorno per 1 cono di moxa ogni punto di agopuntura, 30 minuti alla volta, 3 volte a settimana, per un totale di 12 settimane.
Altro: Moxibustione partizionata con erbe
I pazienti ricevono la moxibustione con partizioni di erbe 3 volte a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
SHAM_COMPARATORE: Finta moxibustione partizionata con erbe
Droga: Torta alle erbe, Dispositivo: Finta moxibustione. Formula di torte alle erbe: Monkshood 10g, Cannella 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g. Le erbe vengono ridotte in polvere. Ogni 2,5 g di polvere medicinale viene miscelata con 3 g di vino di miglio e poi pressata in torte alle erbe utilizzando uno stampo specifico. Ogni torta dovrebbe avere un diametro di 23 mm e un'altezza di 5 mm. Quindi, i coni di moxa accesi vengono posti sopra ogni torta alle erbe. Fogli di cartoncino delle stesse dimensioni dei pasticcini verranno avvolti con carta stagnola e posti sotto ogni pasticcino. Questi dolci alle erbe saranno posizionati nei punti di agopuntura ST25 e ST37. L'intero trattamento verrà effettuato una volta al giorno per 1 cono di moxa ogni punto di agopuntura, 30 minuti alla volta, 3 volte a settimana, per un totale di 12 settimane.
Altro: Finta moxibustione partizionata con erbe
I pazienti ricevono una finta moxibustione con partizioni di erbe 3 volte a settimana, una volta al giorno per 30 minuti, per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Mayo
Lasso di tempo: 3 mesi
Saggio per l'indice di attività della malattia della colite ulcerosa. È costruito da quattro scale, inclusa la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale, l'aspetto della mucosa all'endoscopia e la valutazione medica dell'attività della malattia. Ogni scala può essere valutata con o ,1 ,2 o 3 in base all'indice di attività della scala. I punteggi devono essere confrontati con i punteggi precedenti presi per un paziente. Più alto è il punteggio (minimo 0 punti e massimo 12 punti), più grave è la colite ulcerosa.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Osserva il dolore addominale, le feci sanguinolente, l'intolleranza al freddo, il dolore e la debolezza della vita e delle ginocchia, la diarrea, le feci mucose, il tenesmo, l'anoressia e il punteggio di stanchezza.
3 mesi
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti della struttura cerebrale (materia grigia, strutture della sostanza bianca) esaminati dalla risonanza magnetica
3 mesi
RM funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti dell'attività dello stato di riposo del cervello esaminati dalla risonanza magnetica funzionale
3 mesi
patologia della mucosa; Punteggio del barone;
Lasso di tempo: 3 mesi
utilizzando la colonscopia elettronica
3 mesi
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita è stata determinata dal punteggio totale delle 32 domande. Ad ogni domanda vengono assegnati da 1 a 7 diversi gradi di risposta. Uno rappresenta il grado più pesante e sette rappresenta il grado più leggero. Più basso è il punteggio (minimo 32 punti e massimo 224 punti), peggiore è la qualità della vita.
3 mesi
Test di laboratorio per l'attività della malattia: proteina di reazione C
Lasso di tempo: 3 mesi
Saggio per la quantificazione della proteina di reazione C totale nel siero. (Normale valore di riferimento: <10mg/L)
3 mesi
Test di laboratorio per l'attività della malattia: Velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Saggio per la quantificazione della velocità di eritrosedimentazione totale nel siero. (Normale valore di riferimento: maschio 0~15mm/h; femmina 0~20mm/h)
3 mesi
Le concentrazioni sieriche di 1,25-diidrossivitamina D3
Lasso di tempo: 3 mesi
I livelli sierici della concentrazione di 25(OH)D.
3 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Osservare il grado di dolore addominale e ventosità. Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta, un'estremità della quale è 0, che indica assenza di dolore; L'altra estremità è 10, che significa dolore; La parte centrale indica diversi gradi di dolore. Chiedere al paziente di tracciare un segno sulla linea per indicare il grado di dolore in base a come si sente. Il valore medio del dolore lieve era 2,57 +/- 1,04. La media del dolore moderato era 5,18 +/- 1,41. Il valore medio del dolore severo era 8,41 +/- 1,35.
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 a 3. Più alto è il punteggio totale (minimo 0 punti e massimo 21 punti), più grave è l'ansia o la depressione
3 mesi
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il SAS è un dispositivo di valutazione self-report di 20 elementi creato per misurare i livelli di ansia. Ogni domanda viene valutata su una scala di tipo Likert da 1 a 4 (basata su queste risposte: "un po' di tempo", "un po' di tempo", "buona parte del tempo", "la maggior parte del tempo") .I punteggi grezzi totali vanno da 20 a 80. Il punteggio grezzo deve quindi essere convertito in un punteggio "Indice di ansia" utilizzando il grafico sulla versione cartacea del test che può essere trovato sul link sottostante. Il punteggio "Anxiety Index" può quindi essere utilizzato su questa scala sottostante per determinare l'interpretazione clinica del proprio livello di ansia:

20-44 Intervallo normale 45-59 Livelli di ansia da lievi a moderati 60-74 Livelli di ansia da marcati a gravi 75 e oltre Livelli di ansia estremi
3 mesi
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: 3 mesi

L'SDS è un dispositivo di valutazione self-report di 20 elementi creato per misurare i livelli di depressione. Ogni domanda viene valutata su una scala di tipo Likert da 1 a 4 (basata su queste risposte: "un po' di tempo", "un po' di tempo", "buona parte del tempo", "la maggior parte del tempo") .I punteggi grezzi totali vanno da 20 a 80. Il punteggio grezzo deve quindi essere convertito in un punteggio "Indice di depressione" utilizzando il grafico sulla versione cartacea del test che può essere trovato sul link sottostante. Il punteggio "Depression Index" può quindi essere utilizzato su questa scala sottostante per determinare l'interpretazione clinica del proprio livello di ansia:

20-44 Intervallo normale 45-59 Livelli di depressione da lieve a moderata 60-74 Livelli di depressione da marcata a grave 75 e oltre Livelli di depressione estrema
3 mesi
I livelli sierici di IL-12/23 p40
Lasso di tempo: 3 mesi
Sono stati osservati i cambiamenti della concentrazione sierica di IL-12/23 p40 prima e dopo il trattamento.
3 mesi
L'espressione di Cyp27b1, Reg IV e VDR mRNA nella mucosa
Lasso di tempo: 3 mesi
La quantità relativa di citocromo p450 27B1 (Cyp27b1), Reg IV e Vdr mediante PCR quantitativa in tempo reale.
3 mesi
L'espressione di Reg4 e VDR nella mucosa
Lasso di tempo: 3 mesi
Le espressioni proteiche di Reg IV e VDR nella mucosa del colon UC sono state rilevate mediante immunoistochimica.
3 mesi
Il livello di TNF-α, IFN-γ, IL-2 e LPS nel plasma
Lasso di tempo: 3 mesi
La leva plasmatica di IL-2, LPS, IFN-γ e TNF-α utilizzando il metodo ELISA.
3 mesi
L'espressione di IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 e NF-κB nella mucosa
Lasso di tempo: 3 mesi
IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 e NF-κB nella mucosa del colon UC sono stati rilevati mediante immunoistochimica.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
Con i rapporti sugli eventi di somministrazione registrano il processo di trattamento delle reazioni avverse, con il trattamento di moxibustione della valutazione della sicurezza. Come l'incidenza e la gravità della scottatura, dell'allergia cutanea, della sincope vasodepressiva ecc. Registrare anche i segni vitali dei soggetti, costituiti da temperatura corporea, pressione sanguigna e polso.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-Brain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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