Les effets de la moxibustion sur la colite ulcéreuse
17 mars 2021 mis à jour par: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Efficacité du traitement par moxibustion chez les patients atteints de colite ulcéreuse
Étudier le mécanisme et les effets de la moxibustion chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 60 patients atteints de CU ont été répartis au hasard dans les 2 groupes suivants : a) moxibustion avec répartition d'herbes (groupe de traitement) et b) moxibustion avec répartition d'herbes factices (groupe témoin).
Tous les patients de l'essai seront traités par moxibustion 3 fois par semaine, une fois par jour pendant 30 minutes, pour un total de 12 semaines.
L'IRM sera utilisée pour observer les modifications de la structure et de la fonction cérébrales chez les patients atteints de CU, et pour poursuivre les recherches sur les caractéristiques de la réponse nerveuse cérébrale de ces patients atteints de moxibustion par répartition d'herbes.
De plus, des tests de morphologie tissulaire et de biologie moléculaire seront effectués pour observer la régulation et l'expression du VDR et des peptides antimicrobiens dans la muqueuse intestinale des patients atteints de CU.
Toutes ces étapes seront réalisées afin de fournir une base expérimentale pour le mécanisme des effets de la moxibustion par séparation d'herbes dans le traitement de la CU.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, Chine, 20000
- Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Rencontrez le diagnostic de la CU
- Mai ≤10
- Les patients ne reçoivent aucun médicament, ou s'ils reçoivent des médicaments, il doit s'agir d'aminosalicylates et/ou de prednisone (dose ≤ 15 mg et prise d'au moins 1 mois), et doivent conserver la même dose qu'avant tout au long de l'essai ;
- Les patients ne doivent pas avoir reçu d'antibiotiques, de produits biologiques dans les 3 mois précédant leur entrée dans l'étude ;
- Signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies cardiaques, encéphaliques, hépatiques, néphrétiques, hématopoïétiques, psychotiques ou de toute autre maladie grave ;
- Grossesse ou allaitement;
- Les patients psychiatriques;
- Antécédents actuels ou antérieurs de neurochirurgie, de traumatisme crânien, d'insulte cérébrovasculaire ou de traumatisme cérébral impliquant une perte de conscience ;
- Trouble d'apprentissage;
- Claustrophobie;
- Présence d'implants métalliques dans le corps ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Moxibustion partitionnée aux herbes
Médicament : Gâteau aux herbes, Dispositif : Moxibustion.
Formule de gâteaux aux herbes : Monkshood 10g, Cannelle 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Les herbes sont réduites en poudre.
Chaque poudre de médicament de 2,5 g est mélangée à 3 g de vin de mil puis pressée en gâteaux aux herbes à l'aide d'un moule spécifique.
Chaque gâteau doit mesurer 23 mm de diamètre et 5 mm de hauteur.
Ensuite, des cônes de moxa enflammés sont placés sur chaque gâteau aux herbes.
Des gâteaux aux herbes avec des cônes de moxa seront positionnés aux points d'acupuncture ST25 et ST37.
L'ensemble du traitement sera effectué une fois par jour pour 1 cône de moxa à chaque point d'acupuncture, 30 minutes à la fois, 3 fois par semaine, pour un total de 12 semaines.
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Les patients reçoivent une moxibustion à base d'herbes 3 fois par semaine, une fois par jour pendant 30 minutes, pendant 12 semaines au total.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Sham moxibustion partitionnée d'herbes
Médicament : gâteau aux herbes, dispositif : moxibustion factice.
Formule de gâteaux aux herbes : Monkshood 10g, Cannelle 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Les herbes sont réduites en poudre.
Chaque poudre de médicament de 2,5 g est mélangée à 3 g de vin de mil puis pressée en gâteaux aux herbes à l'aide d'un moule spécifique.
Chaque gâteau doit mesurer 23 mm de diamètre et 5 mm de hauteur.
Ensuite, des cônes de moxa enflammés sont placés sur chaque gâteau aux herbes.
De petites feuilles de carton de la même taille que les gâteaux aux herbes seront enveloppées de papier d'aluminium et placées sous chaque gâteau aux herbes.
Ces gâteaux aux herbes seront positionnés aux points d'acupuncture ST25 et ST37.
L'ensemble du traitement sera effectué une fois par jour pour 1 cône de moxa à chaque point d'acupuncture, 30 minutes à la fois, 3 fois par semaine, pour un total de 12 semaines.
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Les patients reçoivent une moxibustion simulée avec des herbes 3 fois par semaine, une fois par jour pendant 30 minutes, pour un total de 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note Mayo
Délai: 3 mois
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Dosage de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse.
Il est construit par quatre échelles, y compris la fréquence des selles, les saignements rectaux, l'apparence de la muqueuse à l'endoscopie et l'évaluation par le médecin de l'activité de la maladie.
Chaque échelle peut être notée par o, 1, 2 ou 3 selon l'indice d'activité de l'échelle.
Les scores doivent être comparés aux scores précédents pris pour un patient.
Plus le score est élevé (minimum 0 point et maximum 12 points), plus la colite ulcéreuse est sévère.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score des symptômes
Délai: 3 mois
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Observez les douleurs abdominales, les selles sanglantes, l'intolérance au froid, la douleur et la faiblesse de la taille et des genoux, la diarrhée, les selles muqueuses, le ténesme, l'anorexie et le score de lassitude.
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3 mois
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IRM
Délai: 3 mois
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Modifications de la structure cérébrale (substance grise, structures de la substance blanche) examinées par IRM
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3 mois
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IRM fonctionnelle
Délai: 3 mois
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Modifications de l'activité de l'état de repos du cerveau examinées par IRM fonctionnelle
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3 mois
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pathologie muqueuse; Note Baron ;
Délai: 3 mois
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en utilisant la coloscopie électronique
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3 mois
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: 3 mois
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La qualité de vie a été déterminée par le score total des 32 questions.
Chaque question reçoit 1 à 7 degrés de réponse différents.
Un représente le degré le plus lourd et sept représente le degré le plus léger.
Plus le score est bas (minimum 32 points et maximum 224 points), plus la qualité de vie est mauvaise.
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3 mois
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Tests de laboratoire pour l'activité de la maladie : protéine de réaction C
Délai: 3 mois
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Dosage pour la quantification de la protéine de réaction C totale dans le sérum.(Normal
valeur de référence :<10mg/L)
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3 mois
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Tests de laboratoire pour l'activité de la maladie : vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 3 mois
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Dosage pour la quantification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes totaux dans le sérum. (Normal
valeur de référence : mâle 0～15 mm/h ; femelle 0～20mm/h)
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3 mois
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Les concentrations sériques de 1,25-dihydroxyvitamine D3
Délai: 3 mois
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Les taux sériques de concentration de 25(OH)D.
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3 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
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Observez le degré de douleur abdominale et de ventosité.
Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier, dont une extrémité est 0, indiquant l'absence de douleur ; L'autre extrémité est 10, ce qui signifie douleur ; La partie médiane indique différents degrés de douleur.
Demandez au patient de faire une marque sur la ligne pour indiquer le degré de douleur en fonction de ce qu'il ressent.
La valeur moyenne des douleurs légères était de 2,57 +/- 1,04.
La moyenne des douleurs modérées était de 5,18 +/- 1,41.
La valeur moyenne de la douleur intense était de 8,41 +/- 1,35.
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3 mois
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 mois
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La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3. Plus le score total est élevé (minimum 0 point et maximum 21 points), plus l'anxiété ou la dépression est grave.
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3 mois
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: 3 mois
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Le SAS est un dispositif d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer les niveaux d'anxiété. Chaque question est notée sur une échelle de type Likert de 1 à 4 (basée sur ces réponses : "un peu de temps", "une partie du temps", "une bonne partie du temps", "la plupart du temps") .Les scores bruts totaux vont de 20 à 80. Le score brut doit ensuite être converti en un score "Indice d'anxiété" à l'aide du tableau de la version papier du test qui se trouve sur le lien ci-dessous. Le score "Anxiety Index" peut alors être utilisé sur cette échelle ci-dessous pour déterminer l'interprétation clinique de son niveau d'anxiété : 20-44 Plage normale 45-59 Niveaux d'anxiété légers à modérés 60-74 Niveaux d'anxiété marqués à sévères 75 et plus Niveaux d'anxiété extrême |
3 mois
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: 3 mois
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Le SDS est un dispositif d'auto-évaluation de 20 éléments conçu pour mesurer les niveaux de dépression. Chaque question est notée sur une échelle de type Likert de 1 à 4 (basée sur ces réponses : "un peu de temps", "une partie du temps", "une bonne partie du temps", "la plupart du temps") .Les scores bruts totaux vont de 20 à 80. Le score brut doit ensuite être converti en un score "Indice de dépression" à l'aide du tableau de la version papier du test qui se trouve sur le lien ci-dessous. Le score « Depression Index » peut alors être utilisé sur cette échelle ci-dessous pour déterminer l'interprétation clinique de son niveau d'anxiété : 20-44 Plage normale 45-59 Niveaux de dépression légers à modérés 60-74 Niveaux de dépression marqués à sévères 75 et plus Niveaux de dépression extrême |
3 mois
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Les taux sériques d'IL-12/23 p40
Délai: 3 mois
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Les modifications de la concentration sérique d'IL-12/23 p40 avant et après le traitement ont été observées.
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3 mois
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L'expression de l'ARNm de Cyp27b1, Reg IV et VDR dans la muqueuse
Délai: 3 mois
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La quantité relative de cytochrome p450 27B1(Cyp27b1), Reg IV et Vdr par PCR quantitative en temps réel.
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3 mois
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L'expression de Reg4 et VDR dans la muqueuse
Délai: 3 mois
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Les expressions protéiques de Reg IV et VDR dans la muqueuse du côlon UC ont été détectées par immunohistochimie.
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3 mois
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Le niveau de TNF-α, IFN-γ, IL-2 et LPS dans le plasma
Délai: 3 mois
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Le levier plasma de l'IL-2, du LPS, de l'IFN-γ et du TNF-α en utilisant la méthode ELISA.
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3 mois
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L'expression de IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 et NF-κB dans la muqueuse
Délai: 3 mois
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IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 et NF-κB dans la muqueuse du côlon UC ont été détectés par immunohistochimie.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de sécurité
Délai: 3 mois
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Avec l'administration, les rapports d'événements enregistrent le processus de traitement des effets indésirables, avec le traitement par moxibustion de l'évaluation de la sécurité.
Tels que l'incidence et la gravité des brûlures, des allergies cutanées, des syncopes vasodépressives, etc.
Enregistrez également les signes vitaux des sujets, notamment la température corporelle, la pression artérielle et le pouls.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-Brain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .