Wpływ moxibustion na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
17 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Skuteczność leczenia moxibustionem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Zbadanie mechanizmu i wpływu moxibustionu na pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 60 pacjentów z UC zostało losowo podzielonych na następujące 2 grupy: a) Moxibustion z przegrodą ziołową (grupa leczona) oraz b) Moxibustion z przekrojem pozorowanych ziół (grupa kontrolna).
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą leczeni moxibustionem 3 razy w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, łącznie przez 12 tygodni.
Rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do obserwacji zmian w strukturze i funkcji mózgu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz do dalszych badań nad charakterystyką reakcji nerwów mózgowych u tych pacjentów po moxibustionie z przegrodami ziołowymi.
Ponadto zostaną przeprowadzone testy morfologii tkanek i biologii molekularnej w celu obserwacji regulacji i ekspresji VDR i peptydów przeciwdrobnoustrojowych w błonie śluzowej jelit pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Wszystkie te kroki zostaną wykonane w celu dostarczenia eksperymentalnej podstawy mechanizmu działania moxibustionu z przegrodami ziołowymi w leczeniu UC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Chiny, 20000
- Outpatient department of Shanghai Research Insititute of Acupuncture and Meridian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj diagnozę UC
- Maj ≤10
- Pacjenci nie otrzymują żadnych leków, a jeśli otrzymują leki, powinny to być aminosalicylany i/lub prednizon (dawka ≤15 mg przyjmowana przez co najmniej 1 miesiąc) i muszą utrzymywać taką samą dawkę jak poprzednio przez cały okres badania;
- Pacjenci nie powinni otrzymywać antybiotyków ani leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami serca, mózgu, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, psychotycznymi lub innymi poważnymi chorobami;
- Ciąża lub laktacja;
- Pacjenci psychiatryczni;
- Obecna lub przebyta w przeszłości operacja neurochirurgiczna, uraz głowy, uszkodzenie naczyń mózgowych lub uraz mózgu obejmujący utratę przytomności;
- Trudności w uczeniu się;
- Klaustrofobia;
- Obecność metalowych implantów w ciele;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Moxibustion z podziałem na zioła
Narkotyk: Ciastko ziołowe, Urządzenie: Moxibustion.
Formuła ciastek ziołowych: Monkshood 10g, Cynamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Zioła są miażdżone na proszek.
Każde 2,5 g proszku leczniczego miesza się z 3 g wina jaglanego, a następnie tłoczy w ziołowe ciastka za pomocą specjalnej formy.
Każdy placek powinien mieć średnicę 23 mm i wysokość 5 mm.
Następnie na wierzchu każdego ciasta ziołowego umieszcza się zapalone stożki moksy.
Ziołowe ciastka z szyszkami moksy będą ustawione w punktach akupunkturowych ST25 i ST37.
Cały zabieg będzie wykonywany raz dziennie po 1 stożku moksy na każdy punkt akupunkturowy, jednorazowo po 30 minut, 3 razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
|
Pacjenci otrzymują moxibustion ziołowy 3 razy w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, łącznie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana moxibustion z podziałem na zioła
Narkotyk: Ciastko ziołowe, Urządzenie: Pozorowana ignitacja.
Formuła ciastek ziołowych: Monkshood 10g, Cynamon 2g, Salvia miltiorrhiza 3g, Flos Carthami 3g, Radix Aucklandiae 2g.
Zioła są miażdżone na proszek.
Każde 2,5 g proszku leczniczego miesza się z 3 g wina jaglanego, a następnie tłoczy w ziołowe ciastka za pomocą specjalnej formy.
Każdy placek powinien mieć średnicę 23 mm i wysokość 5 mm.
Następnie na wierzchu każdego ciasta ziołowego umieszcza się zapalone stożki moksy.
Małe arkusze tektury o takim samym rozmiarze jak ciastka ziołowe zostaną owinięte folią aluminiową i umieszczone pod każdym ciastem ziołowym.
Te ziołowe ciastka zostaną umieszczone w punktach akupunktury ST25 i ST37.
Cały zabieg będzie wykonywany raz dziennie po 1 stożku moksy na każdy punkt akupunkturowy, jednorazowo po 30 minut, 3 razy w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni.
|
Pacjenci otrzymują igencję pozorowaną z ziołami 3 razy w tygodniu, raz dziennie przez 30 minut, łącznie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Mayo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test na wskaźnik aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składa się z czterech skal, w tym częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyglądu błony śluzowej podczas endoskopii oraz oceny aktywności choroby przez lekarza.
Każda skala może być oceniona o , 1 , 2 lub 3 zgodnie z indeksem aktywności skali.
Wyniki należy porównać z wcześniejszymi wynikami uzyskanymi dla pacjenta.
Im wyższy wynik (minimum 0 punktów i maksimum 12 punktów), tym cięższe jest wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwuj ból brzucha, krwawy stolec, nietolerancję zimna, bolesność i osłabienie talii i kolan, biegunkę, śluzowy stolec, parcia na stolec, anoreksję i znużenie.
|
3 miesiące
|
|
MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany struktury mózgu (istota szara, struktura istoty białej) badane za pomocą rezonansu magnetycznego
|
3 miesiące
|
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany aktywności mózgu w stanie spoczynku badane za pomocą funkcjonalnego MRI
|
3 miesiące
|
|
patologia błony śluzowej; Wynik Barona;
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
za pomocą elektronicznej kolonoskopii
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia została określona na podstawie łącznej liczby 32 pytań.
Każde pytanie ma od 1 do 7 różnych stopni odpowiedzi.
Jeden reprezentuje najcięższy stopień, a siedem oznacza najlżejszy stopień.
Im niższy wynik (minimum 32 punkty, maksimum 224 punkty), tym gorsza jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Badania laboratoryjne aktywności choroby: białko C-reakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test do ilościowego oznaczania całkowitego białka C-reakcji w surowicy. (Norm
wartość referencyjna: <10mg/L)
|
3 miesiące
|
|
Badania laboratoryjne aktywności choroby: Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Test do ilościowego oznaczania całkowitej szybkości opadania erytrocytów w surowicy. (Norm
wartość odniesienia: mężczyzna 0 ~ 15 mm/h; żeńskie 0 ~ 20 mm/godz.)
|
3 miesiące
|
|
Stężenia 1,25-dihydroksywitaminy D3 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie 25(OH)D w surowicy.
|
3 miesiące
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwować stopień bólu brzucha i upustu.
Narysuj na papierze poziomą linię o długości 10 cm, której jeden koniec ma wartość 0, co oznacza brak bólu; Drugi koniec to 10, co oznacza ból; Środkowa część wskazuje różne stopnie bólu.
Poproś pacjenta, aby zaznaczył na linii stopień bólu w zależności od tego, jak się czuje.
Średnia wartość bólu łagodnego wyniosła 2,57 +/- 1,04.
Średnia bólu umiarkowanego wyniosła 5,18 +/- 1,41.
Średnia wartość bólu silnego wynosiła 8,41 ± 1,35 .
|
3 miesiące
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3. Im wyższy wynik całkowity (minimum 0 punktów i maksimum 21 punktów), tym bardziej nasilony jest lęk lub depresja
|
3 miesiące
|
|
Skala Lęku Samooceny (SAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SAS to 20-itemowe narzędzie do samooceny stworzone do pomiaru poziomu lęku. Każde pytanie jest punktowane w skali Likerta od 1 do 4 (w oparciu o następujące odpowiedzi: „trochę czasu”, „część czasu”, „duża część czasu”, „przez większość czasu”) Suma surowych wyników mieści się w zakresie 20-80. Surowy wynik należy następnie przekonwertować na wynik „Indeksu lęku” za pomocą wykresu w papierowej wersji testu, który można znaleźć pod linkiem poniżej. Wynik „Indeksu Lęku” można następnie wykorzystać na poniższej skali, aby określić kliniczną interpretację własnego poziomu lęku: 20-44 Normalny zakres 45-59 Poziomy lęku od łagodnego do umiarkowanego 60-74 Poziomy lęku zaznaczone do ciężkiego 75 i więcej Poziomy lęku ekstremalnego |
3 miesiące
|
|
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SDS to 20-itemowe narzędzie do samoopisu, stworzone w celu pomiaru poziomu depresji. Każde pytanie jest punktowane w skali Likerta od 1 do 4 (w oparciu o następujące odpowiedzi: „trochę czasu”, „część czasu”, „duża część czasu”, „przez większość czasu”) Suma surowych wyników mieści się w zakresie od 20 do 80. Surowy wynik należy następnie przekonwertować na wynik „Wskaźnika Depresji” przy użyciu wykresu w papierowej wersji testu, który można znaleźć pod linkiem poniżej. Wynik „Indeksu Depresji” można następnie wykorzystać na poniższej skali, aby określić kliniczną interpretację poziomu lęku: 20-44 Normalny zakres 45-59 Poziomy łagodnej do umiarkowanej depresji 60-74 Poziomy zaznaczone do ciężkiej depresji 75 i więcej Poziomy skrajnej depresji |
3 miesiące
|
|
Poziomy IL-12/23 p40 w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zaobserwowano zmiany stężenia IL-12/23 p40 w surowicy przed i po leczeniu.
|
3 miesiące
|
|
Ekspresja mRNA Cyp27b1, Reg IV i VDR w błonie śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Względna ilość cytochromu p450 27B1(Cyp27b1), Reg IV i Vdr metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym.
|
3 miesiące
|
|
Ekspresja Reg4 i VDR w błonie śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ekspresje białek Reg IV i VDR w błonie śluzowej okrężnicy UC wykrywano metodą immunohistochemiczną.
|
3 miesiące
|
|
Poziom TNF-α, IFN-γ, IL-2 i LPS w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dźwignia plazmowa IL-2, LPS, IFN-γ i TNF-α metodą ELISA.
|
3 miesiące
|
|
Ekspresja IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 i NF-κB w błonie śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
IL-12, TLR4, MyD88, IRAK, TRAF6 i NF-κB w błonie śluzowej okrężnicy UC wykryto metodą immunohistochemiczną.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Z raportami zdarzeń administracyjnych rejestrują proces leczenia reakcji niepożądanych, z oceną bezpieczeństwa leczenia moxibustion.
Takie jak częstość występowania i nasilenie oparzeń, alergii skórnych, omdleń powodujących skurcz naczyń itp.
Rejestruj również parametry życiowe badanych, na które składają się temperatura ciała, ciśnienie krwi i puls.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huangan Wu, Doctor, Shanghai Institute of Acupuncture-Moxibustion and Meridian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-Brain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .